市局生产流通领整治方案.doc

唐山市药品生产流通领域集中整治行动实施方案为贯彻落实好国家局、省局关于开展药品生产流通领域集中整治行动的安排部署,全面加大药品安全监管工作力度,依据《河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》,结合我市工作实际制定本方案。一、工作目标通过此次集中整治行动,巩固近年来的药品安全专项整治成果,进一步强化药品安全责任体系,完善药品安全监管长效机制,切实解决当前药品生产流通领域存在突出问题,严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,推动药品生产经营秩序持续好转,药品质量保障水平不断提高,确保全市人民用药安全。二、工作重点及内容(一)药品生产 :(1)企业未严格按照处方和工艺规程进行生产,物料平衡存在问题,或生产过程存在偷工减料的行为;(2)企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为; (3)企业原料来源把关不严,以化工原料代替经批准的原料药,以质量低劣药材代替合格药材,购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。 : (1)外购原料药用于制剂生产的; (2)中药材、提取物采购供应存在疑点的; (3)近两年受过行政处罚的; (4)近两年《药品质量公告》中有不合格产品,或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的; (5)近两年未进行过跟踪检查和其他检查的; (6)近一个时期有群众举报的; (7)声称已停产但未经核实的。(二)药品批发 : (1)企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为; (2)企业对购销方资质审查不严格;(3)企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格,购销资金和票据流向不一致,增值税票与购销记录、药品实物不一致。(4)含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道,为制贩毒分子所利用,发生流弊的行为。 : (1)曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的; (2)近两年受过行政处罚的; (3)近一个时期有群众举报的; (4)管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。(三)药品零售 : (1)进货来源把关不严,从非法渠道进货; (2)未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂,产品的销售去向不清; (3)购销资质档案不全,超方式、超范围经营; (4)购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实。 : (1)城乡结合部和农村地区的零售药店; (2)近两年受过行政处罚的; (3)近一个时期有群众举报的; (4)属于单体药店,且管理基础薄弱的。三、工作安排市局重点负责全市范围内的药品批发企业、零售连锁企业和路南区、路北区、开平区、芦台、汉沽内药品零售企业的检查和整治,配合省局做好药品生产企业的检查和整治;各县(市)、区局(分局)重点负责辖区内药品零售企业的检查和整治。集中整治行动为期四个月,主要步骤为:宣传发动阶段(2012年2月24日起至3月5日):市局生产领域组、流通领域组、各县局(分局)要积极向辖区内的药品生产、经营企业宣传此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求,确保传达至辖区内所有涉药企业,号召他们积极参与整治行动。(二)企业自查自纠阶段(2012年3月5日起至2012年3月底):全市所有药品生产、经营企业都要对照上述工作要点认真开展自查自纠,查找问题、排查风险、整改到位。药品生产、经营