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安全性毒理学评价
第一节概述
一、基本概念
安全
指一种化学物在规定的使用方式和用量条件下,对人畜不产生任何损害,即不引起急性、慢性中毒,也不至于对接触者及后代产生潜在的危害。
安全性毒理学评价
安全性毒理学评价(toxicological safety evaluation)
指对人畜所使用化学物质的安全性作出评价的研究过程。
即通过对实验动物和人畜的观察,阐明某种物质的毒性及其潜在的危害,对该物质能否投入市场作出取舍的决定,或提出人畜安全的接触条件。
二、毒理学安全性评价程序的内容
试验前的准备工作
文献调研了解受试物的基本资料
产品概述化学结构、理化性质、定量分析方法、成分和杂质、原料和中间体
使用情况剂量、途径、效益、健康影响
受试样品选用人畜实际接触和应用的固定产品,不用纯品,以反映实际接触的情况
实验动物多用大鼠
安全性毒理学评价程序的阶段划分
第一阶段急性毒性试验
第二阶段蓄积毒性和致突变试验
第三阶段亚慢性毒性试验和代谢试验
第四阶段慢性毒性和致癌试验
毒性分类
一般毒性/基础毒性:
急性毒性(1次或1天之内)
蓄积毒性
亚急性(2周-1个月)、亚慢性(10%动物寿命)和慢性毒性(长期)
特殊毒性:
遗传毒性/致突变毒性(基因突变、染色体畸变、染色体分离异常)
生殖发育毒性/致畸毒性
致癌毒性
免疫毒性
神经毒性
神经行为毒性
致敏毒性
三、安全性评价中应注意的问题
实验设计的科学性
试验方法标准化
良好实验室规范(GLP)
标准操作程序(SOP)
熟悉毒理学试验方法的特点
评价结论的高度综合性
毒理学实验的数据
社会效益
经济效益
对环境质量和自然资源的影响
第二节化学物安全性毒理学评价程序
一、食品安全性毒理学评价程序