2018年文件管理.ppt

2018年文件管理.ppt文件管理国家食品药品监督管理局培训中心客座教授上海禾丰制药有限公司孙克刚《国家药品GMP检查员培训班》1iuoui文件管理原则:良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错,并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。文件表述的清晰易懂极为重要。2iuoui文件管理文件----企业药品生产的法(企业药品生产的依据和标准)外部法:国家的相关法律、法规、条例、通知、办法、规定,如<药品法>、<药品生产质量管理规>、<药品包装标签和说明书管理规定>等等,----企业药品生产的法(企业药品生产的依据和标准)内部法:包括公司的各项规章制度程序等,。↓药品生产质量管理规↓药品生产企业药品生产质量管理文件5iuoui文件管理检查目标:审查文件的一般要求(GMP中列出的文件类型)审查每个文件的特定要求考虑适用于所在现场检查时可能会遇到的问题及你能给出的解决办法6iuoui检查基本原理:文件管理是QA的一个重要部分,与GMP的各个方面相关文件管理的目的确保所有物料均有标准,生产和控制均有方法可遵循确保所有人员要做什么,如何做、何时去做确保经受权人有放行产品所必须的所有信息提供审核线索文件管理7iuoui总则-I文件应经过:设计起草审核小心分发文件的设计(应精心设计、制订、审核和发放文件,其内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。)文件管理8iuoui检查员应注意文件的“风格”祈使指令------指令必须使用祈使语句;走、做、停止、混合、搅拌、清洗等等短句无长句-------长句不能让读者尽快地抓住信息。华丽的词藻会迷惑读者(文件内容不可模棱两可;文件应有标明题目、种类和目的;文件的放置应条理分明)文件管理总则-II9iuoui文件的批准应由适当的受权人批准、签名和说明日期未经授权不得更改文件文件管理总则-III10iuoui