穿心莲注射液制备工艺过程中3种穿心莲内酯含量变化追踪.pdf

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穿心莲注射液制备工艺过程中�执┬牧�邗ズ�勘浠�纷��琻�趀,�￡�珿“口孵九��甶�五��蕀噏���ǹ赯路新华�����,罗佳波��废��,崔梦飞��������.�,����闡�詏.����鬤��甿反�珻叩肌几�筰���������珿Ⅱ口增����戏家娇拼笱е幸揭┭г汗愣�≈幸┲萍林氐闶笛槭遥�阒��.广东药学院中药学院,广州�����������������.���矿��￡����珻五�诳����:第�卷第����年��中国实验方剂学杂志�瑚���R猐目的:通过研究穿心莲注射液工艺过程中穿心莲内酯、新穿心莲内酯以及脱水穿心莲内酯含量的动态变化来加强穿心莲注射液的质量控制。方法:模拟穿心莲注射液生产工艺,并从中选取�龉丶�ひ兆魑<嗫氐悖��胾�瓾��云�进行在线质量监测,追踪穿心莲内酯、新穿心莲内酯以及脱水穿心莲内酯含量的动态变化,计算转移率。结果:穿心莲内酯、新穿心莲内酯以及脱水穿心莲内酯在整个生产工艺中总的转移率不同,总的转移率分别是�.�ィ��甇%,�.�ィ�种内酯在不同的生产工艺转移率亦不同,在活性炭回流脱色工艺中的损失最为严重,总内酯类成分转移率仅为�.�ァ=崧郏航ù�心莲注射液的质量控制由从药材、中闫体、制剂的静态控制变为对工艺过程的动态监控全方位的控制,可更准确地分析可能存在质量问题的环节,为相关生产企业实际生产提供参考,并为提高穿心莲注射液乃至中药注射剂的质量可控性奠定基础。具有较高的参考价值。�丶�蔧穿心莲注射液;穿心莲内酯;新穿心莲内酯;脱水穿心莲内酯�型挤掷嗪臸�南妆晔堵隴�恼卤嗪臸���郑��������绯霭娴刂穄��绯霭媸奔鋆��鏳拓��琁��鋏�救饺鏳如口�昴恕叭纾�籭秒,�蹇冢���聪����;��—������.�����.���痡.���://��甤��畁�蝛��痙�/�.���痡.��.��.���.��￡��鳎甞��,￡�鬐�?趓�畂��阨����冠������������.���������,���������������.�����,����������琻����������.�ィ���%���.����������矗.�����������.�ィ������:�崭迦掌凇���������鹣钅縘广东省产学研重大专项���������谝蛔髡遌路新华,硕士,研究生,从事中药制剂研究与开发,��������,���:������.����甤���ㄑ蹲髡遌‘龙晓英,博士,教授,从事药物制剂新技术与新剂型的研究与开发,����.����,�猰��簂��俊緔����.������甆����旬�����������������、�·�·��.��:�
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�����穿心莲注射液具有清热解毒的功效,用于咽喉肿痛、肺热咳嗽、热痢,亦用于上呼吸道感染、细菌性痢疾等⋯,使用范围较广。但由于产地、采摘季节等原因,穿心莲药材本身存在较大差异¨。;加之生产工艺较多,均可能造成产品质量的不稳定’�#��致不良反应的发生。因此加强质量控制力度,是提高其质量稳定性的有效措施之一。本文拟以穿心莲注射液生产工艺为目标,采用��跟踪其有效成分穿心莲内酯��������,�、新穿心莲内酯����������琋�以及脱水穿心莲内酯������������珼��诟鞴ひ詹街柚械淖�移率,提出建议,为提高穿心莲注射液的可控性提供试