C反应蛋白自建检测系统检测结果的量值溯源性和可比性分析.pdf

重庆医学年月第卷第期
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邓娟,周华东,李敬斌,
.重庆医学,,:.
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何晓薇,严红,,,:.
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:人民卫生出版社, ,,
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., 收稿日期: 修回日期:——
· 经验交流·
反应蛋白自建检测系统检测结果的量值溯源性和可比性分析
李如凯,黄国清
.广东省深圳市宝安区石岩医院检验科;.广东省深圳市宝安区观澜人民医院检验科
摘要:目的探讨反应蛋白自建检测系统量值溯源性和可比性。方法对自建检测系统进行精密度评价,
校准验证有效后,利用患者新鲜血清参照文件进行方法学比较,评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否
可接受。结果自建检测系统与目标检测系统检测结果偏倚小于/允许总误差。结论实现自建检测系统与可溯源的
封闭目标检测系统检测结果可比,是提高检测结果质量的一种较好的途径。
关键词:自建检测系统;目标检测系统;溯源性;可比性
:./..... 。
中图分类号:. 文献标识码: 文章编号:】——
同一实验室相同项目不同检测系统的结果准确和可比,才原称文件进行方法学比较。每天选取个标
能取得临床科室和患者的信任。检测系统是指完成一个检测本,每个标本检测次,结果取均值,连续,共个标本。
项目涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序等的组合。国际标质控在控后,开始检测标本。第~ 天,先进行常规质控,结
准化组织对溯源性的定义如下:测量结果或标准量值的果在控时不需要进行校准和校准验证,然后检测标本。每天
属性,它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参将收集的个标本在内送往石岩医院检验科目标检测系
考标准联系起来,给定的参考标准通常是国家或国际标准,比统检测质控结果在控,每个标本检测次,结果取均值。
较链中的每一步比较都有给定的不确定度。量值溯源是临床... 以目标检测系统结果为,以自建检测系统结果为
检验结果准确和可比的基础。本研究对反应蛋白自,进行相关与回归分析,回归方程—,若回归线性相
。关系数≥.,或≥.,说明所选值范围合适。
材料与方法... 临床可接受性能判断因美国临床实验室修正法规
. 材料方案和卫生部临床检验中心室间质评允
.. 目标检测系统公司模块生化分许误差标准一为:靶值± ,不便于两检验系统的量化
析仪简称,配套的免疫透射比浊法试剂盒比较,参考室问质评标准:靶值± % ,将
和校准品,该检测系统为目标系统。标准设定为:靶值± 。以方法学比较评估的系统误差
.. 自建检测系统日立公司生化分析仪简称小于的/即为临床可接受标准。以医学决定
,日本第一化学公司免疫透射比浊法试剂盒和校准水平处的来判断自建检测系统与目标检测系统间是否具
品,该检测系统为自建检测系统。有可比性。计算方法为:将医学决定水平处的浓度
.. 质控品使用公司正常值质控代入相应的回归方程,—, /× 。
品,使用美国—公司特殊蛋白~质控品。利用进行相关与