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Herl ofMediieVol27No7Jl2008
《中药注册管理补充规定》的解读
詹学锋
(华中科技大学同济医学院药学院,武汉 430030)
[关键词] 中药注册管理补充规定;国家食品药品监督管理局;解读
[中图分类号] R951 [文献标识码] C [文章编号] 1004781(2008)078762
国家食品药品监督管理局(SFDA)为遵循中医药研究规
律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族
医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,制定了
《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》),于 2008年
1月 7日公布施行。
1 制定《补充规定》的背景
自 1985年《中华人民共和国药品管理法》《新药审批办法》
发布以来,中药注册管理逐步规范和严格,中药产品安全有效
和质量得到加强。但同时也逐渐显现一些问题,一是中医药没
有充分发挥其优势与特色,二是中药研发创新力度不足,三是
药材来源和资源可持续利用等重视不够等。2007年 7月 10日
SFDA发布新修订的《药品注册管理办法》,确立科学监管药品
注册工作的指导思想,对药品注册管理提出了更高的要求。新
办法中对中药的具体规定尚没有完全明确,需要进一步解释和
说明具体条款的内涵和技术要求。于是,由 SFDA药品注册司
牵头、组织有关部门人员和专家成立专门起草小组,深入基层
开展调研,组织召开 20多次会议,广泛听取各界意见,并将初
稿上网公开征求意见。经反复讨论和修改,《补充规定》于 2008
年 1月 7日公布施行。
《补充规定》出台进一步明确了中药注册管理的总体要求,
继承和发扬我国传统中药,突出中医药特色,促进我国自主创
新和中药新药研制的发展。
2 主要内容
《补充规定》共 22条,主要包括如下几方面内容。
针对中医药特点,进一步明确中药注册管理的总体要求。
强调中药的研制必须以中医药理论为指导,注重临床实践基
础,突出中医药特色。中药注册申请,应当明确处方组成、药材
基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、
分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。
对中药复方制剂的分类进行了细化,科学合理地调整相应
的技术要求。强调中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,
其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成
分。
“来源于古代经典名方的中药复方制剂”并经过长期临床
应用、疗效确切、具有明显特色和优势的古代经典名方,不再要
求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式,也不
再要求进行临床研究。但是在说明书上要注明处方和其功能
[收稿日期] 200834
[作者简介] 詹学锋(1953-),女,湖北新洲人,副教授,主要从事
药事管理与法规研究。Eai:zxf002@。

主治等的具体来源。为严格限定入选范围,此类复方由国家中
医药局组织有关专家按照具体要求进行遴选和发布。
符合以下条件的中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研
究资料,并直接申报生产:①处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
②处方中药味均有法定标准;③生产工艺与传统工艺基本一
致;④给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍