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CNAS—CLXX医学校准/reditationRequirementforMedicalCalibration/ReferenceMeasurementLaboratories(征求意见稿,2010-7-08)中国合格评定国家认可委员会二〇一〇年XX月目录目录 2前言 31范围 42规范性引用文件 43术语和定义 54管理系统的要求 105技术要求 -测量不确定度 13附录A(资料性附录)与GB/T27025的交叉引用 AS)对医学校准/参考测量实验室认可的专用要求,等同采用ISO15195:2003。根据国际检验医学溯源性联合委员会(JCTLM)和国际实验室认可合作组织(ILAC)的政策,AS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》共同使用,作为对医学校准/参考测量实验室的认可准则。医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平并且测量不确定度小于常规实验室。校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平应保证常规实验室能够满足医学要求。对参考测量程序的说明应遵循国家标准GB/T19702(IDTISO15193)《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》对参考物质/参考样品的描述应遵循GB/T19703(IDTISO15194)《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明》。对校准品和控制物质的计量学溯源性要求应遵循GB/T21415(IDTISO17511)《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性》。AS认可的医学校准/AS-CL01的要求,需要时,AS医学相应专业领域应用说明的要求。本准则的附录是资料性附录,旨在帮助理解和实施本准则。医学校准/参考测量实验室认可准则1范围本准则规定了医学参考测量实验室的特定要求。本准则不包括以定名性或定序性报告结果的特性的测量。注1:本准则中定序性报告结果特性的测量指非连续性测量。。注1:实验室有责任遵守相关法律法规中的健康和安全要求。注2:AS-CL02中进行了规定。2规范性引用文件下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件,只采用所引用的版本;对没有注明日期的参考文件,采用最新的版本(包括任何的修订)。GB/T19702-2005体外诊断医疗器械-生物源性样本中量的测量-参考测量程序的说明(ISO15193:2002,IDT)GB/T19703-2005体外诊断医疗器械-生物源性样本中量的测量-参考物质的说明(ISO15194,2002,IDT)GB/T21415-2008体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和控制物质定值的计量学溯源性(ISO17511:2003,IDT)GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语(ISO9000:2005,IDT)JJF1001-1998通用计量术语及定义YY/T0638-2008体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性(ISO18153:2003,IDT)ISO3534-2:2006统计术语和符号第二部分:应用统计学VIM2008国际通用计量学基本术语,由国际计量局(BIPM)、国际电工技术委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会()、国际实验室认可合作组织(ILAC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)联合发布。GUM2008测量不确定度表达指南,由BIMP,IEC,,ILAC、ISO,IUPAC,IUPAP和OIML联合发布。3术语和定义VIM中的术语以及下列术语和定义适用于本准则:[JJF1001-1998,]注1:根据ISO5725-1,测量准确度与测量的正确度和精密度相关。注2:就被测量而言,准确度不能给出一个数字形式的值,只能根据一个明确的目的描述为“足够”或“不足”。注3:准确度的一种反义度量是“偏差”,定义为“测量值减去约定真值”。注4:在本准则中,“测量准确度”的概念与测量正确度()和测量精密度()相联系,而欧盟体外诊断医疗器械指令中的术语则使用“准确度”而非“正确度”。 可测量measurablequantity 可定性区分和定量确定的现象、物体