一测多评在中药制剂质量评价中的研究.doc

一测多评在中药制剂质量评价中的研究陈繁华1,邬伟魁1,严倩茹2,宋伟3(,广东梅州514071;,成都611137;,湖北咸宁437100)摘要:近年来我国中药质量评价新技术、新方法研究日益增多。该文总结了一测多评在中药制剂质量评价中的研究进展,对一测多评已应用的品种、测定的成分、内参物、样品数进行统计分析,指出了目前发表的研究论文在方法学等方面存在的不足,提出了一些改进建议;以期进一步规范一测多评的方法学考察、方法学验证等内容,提高一测多评在中药制剂质量评价中应用研究的质量。关键词:一测多评;中药;制剂;ponentdeterminationofPreparationofTCMbyQAMSChenFan-hua1,WuWei-kui1,YanQian-ru2,SongWei3(,Meizhou504071,China;,Chengdu611137,China;,Xianning437100,China)Abstract:Basedonthepreviousliteratures,ponentsbysingle-marker(QAMS):ponentsbysingle-marker;TCM;Preparation;Determination多年来,中药制剂大多是以单一指标成分进行质量评价,难以真正体现中药多效性和整体性的特点。随着时代的进步,中药质量标准体系已进入了全新的快速发展阶段,一系列新技术(如LC-MS,指纹图谱等)、新方法(如DNA鉴定,多指标质量控制模式等)在国家标准中得到应用[1]。现代中药多成分同步质量控制模式出现了①对照品供不应求,②药品检验成本高昂等现实的问题,限制了多指标质量评价在科研、生产、监督检验中的应用。近年实践证明,一测多评(ponentsbysingle-marker,QAMS)在中药质量评价中具有较强的适用性。QAMS的由来、原理、应用可行性、评价模式建立过程中涉及的关键问题及其在中药材中的应用已见综述报道[2],此不赘述。本文主要介绍了QAMS在中药制剂质量评价中的研究进展,并就其存在的问题和发展前景进行讨论。1QAMS的提出与发展简介中药质量控制是中药现代化的关键性技术问题,而中药多成分、多指标质量评价模式存在对照品紧缺等问题。如何通过一个易得成分的测定实现多个成分同时测定,是现代中药质控方法的现实化问题。2006年,王智民等[3]率先提出了QAMS的中药质量评价方法。QAMS的研究思路侧重从量上阐明主要成分或药效成分间的相互关系,可实现在对照品短缺的情况下,对多指标成分进行含量测定。这种符