消毒产品生产企业卫生许可规定江西省卫生计生监督所江西省卫生计生监督所背景及法律依据1申报材料要求(新办、延续、变更、注销)2法律依据1、2004年8月28日修订后的《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条规定:用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动,应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。江西省卫生计生监督所法律依据2、2004年6月29日,中华人民共和国国务院令第412号,《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》规定:依照《中华人民共和国行政许可法》和行政审批制度改革的有关规定,国务院对所属各部门的行政审批项目进行了全面清理。由法律、行政法规设定的行政许可项目,依法继续实施;对法律、行政法规以外的规范性文件设定,但确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目,根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定,现决定予以保留并设定行政许可,共500项。其中附件“国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录”第200项规定:消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可,实施机关为省级人民政府卫生行政主管部门。江西省卫生计生监督所法律依据3、2016年1月19日,修订后的《消毒管理办法》施行,其中第二十条规定:消毒剂、消毒器械、卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。江西省卫生计生委《关于做好我省消毒产品生产企业卫生许可行政审批项目下放承接工作的通知》(赣卫监督字〔2017〕11号)江西省卫生计生监督所申报材料要求第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)按照原卫生厅法监局《关于明确申请消毒产品生产企业你卫生许可所需生产场地使用证明材料要求的通知》(赣卫法监便函[2013]110号)要求执行(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。(五)生产工艺流程图。(六)生产和检验设备清单。江西省卫生计生监督所申报材料要求××××单位生产设备清单江西省卫生计生监督所申报材料要求××××单位检验设备清单江西省卫生计生监督所申报材料要求(七)质量保证体系文件。1. 消毒产品生产标准操作规程。2. 人员岗位责任制度。3. 生产人员个人卫生制度。4. 设备采购和维护制度。5. 卫生质量检验制度。6. 留样制度。7. 物料采购制度。8. 原材料和成品仓储管理制度。9. 销售登记制度。10. 产品投诉与处理制度。11. 不合格产品召回及其处理制度。江西省卫生计生监督所申报材料要求(八)拟生产产品目录。××××单位拟生产产品目录使用对象和范围用于判定企业是否有净化要求江西省卫生计生监督所
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