医疗器械生产质量管理规范.doc

医疗器械生产质量管理规范.DOC《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械生产质量体系自查报告(试行)自查企业名称:自查产品名称:自查日期:自查人员:企业负责人:(签名)上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。.按照《植入性医疗器械实施细则》共设检查项目项,其中重点检查项目(条款前加“*”)项,一般检查项目项。.企业可以根据申请考核植入性医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。.企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总:一、凡是“不适用条款”请用“/”划除:管理职责*资源管理****************文件和管理**设计和开发***采购**************生产管理*********监视和测量****销售和服务*其他*****二、自查统计:本次自查重点项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。本次自查一般项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。主要“不合格”条款是:。(企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可以作为认同企业自查报告的附件)三、自我评价:通过检查□整改后复查□不通过检查□。条款检查内容建议自查内容自查结果描述是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。核查组织机构图或文件是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。提供相关文件编号(文件应包括质量体系管理的职能分配表),核查职责规定*生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。核查任命文件,姓名、职务生产企业负责人是否制定了质量方针,并形成了文件。提供经最高管理者批准的书面的质量方针。企业是否制定了质量目标,并进行了分解,是可测量,可评估的。核查相关文件,核查目标完成情况和评估报告。是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。提供程序文件编号,核查“管理评审”活动记录。相关法律、法规是否收集,得到有效贯彻实施。提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。提供管代任命书和指责规定文件。*是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平的要求。现场的负责人是否符合规定的要求。提供生产、技术、质量负责人名单及经历、学历证明等。动物源性、同种异体等生物性医疗器械