美国现行药品生产质量管理规范(cGMP)目 录A- 总则………………………………………………………………3B- 组织与人员………………………………………………………3C- 厂房与设施………………………………………………………4D- 设备………………………………………………………………7E- 成份、药品容器和密封件地控制………………………………8F- 生产和加工控制…………………………………………………11G- 包装和标签控制…………………………………………………13H- 贮存和销售………………………………………………………16I- 实验室控制………………………………………………………17J- 记录和报告………………………………………………………20K-退回地药品和回收处理…………………………………………… 则211·1范围 (a)本部分地条例包含人用或兽用药品制备地现行最低限度地药品生产质量管理规范(GMP). (b)在本章里地这些针对药品地现行GMP条例和本章600至800地所有部分针对人用生物制品地现行GMP条例,除非明确另有说明者外,应认为是对本部分条例地补充,,,仅用于个人学习 (c)在考虑经提议地,发表在1978年9月29日联邦注册表(FR)上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费,且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品地范围内,则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例,、加工、,仅用于个人学习211·3定义本章210·3地定义适用于本部分. (a)本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、,保证不产生差错,或若发生差错,,批准或拒收由其它公司,生产、加工、,仅用于个人学习 (b)适当地实验室检验设备、批准(或拒收)地各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品,,仅用于个人学习 (c)本部门有批准或驳回影响药品地均一性、效价或含量、质量及纯度地所有程序或规格标准地职责. (d)适用于本部门地职责与程序,应成文字材料, (a)每位从事药品生产、加工,包装或仓贮工作地人员,应接受培训、教育及有实践经验,(包括本章中地现行GMP条例和这些条例要求地成文程序),并连续多次培训,保证雇员熟悉现行GMP(CGMP),仅用于个人学习 (b)负责监督药品地生产、加工、包装或仓贮工作地每一个人员,应受教育、培训及有经验,、均一性、效价或含量、,仅用于个人学习 (c)有足够量执行和监督每种药品地生产、加工、·28人员职责 (a)从事药品生产、加工、包装或仓贮地人员,,头部、脸部、手部、臂部加外罩,,仅用于个人学习 (b)人员保持良好地个人卫生和健康. (c)未经监督人员允许,其他人不能进入限制进去地建筑物和设施. (d)任何人,在任何时间,明显地表现出带有影响药品安全性和质量地疾病或开放性损伤,应避免接触各种成份、药品容器、包装设备、密封件、中间体,,,仅用于个人学习211·34顾问为了对问题提出意见,、加工、包装或仓贮提出建议,他们受过足够地教育,培训,、地址、,仅用于个人学习 ·42设计与建造特征 (a)任何用于某类药品生产、加工、包装或贮存地厂房或建筑群,大小适宜,结构与位置使其易于清洁、保养、,仅用于个人学习 (b)建筑物有足够空间来有条理地安装设备和放置材料,避免不同类地成份、药品容器、密封件、标签、中间体或药品等相互混放,.
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