生与死的博弈：药品强制许可与专利权的较量.doc

——兼评药品强制许可与专利权之博弈引言 3一、私权性的药品专利VS公权性的公共健康 4(一)当专利私权与健康人权发生冲突时所产生的疑问 4(二)药品专利权与公共健康权冲突的政治经济原因考察 5(三)法律制度的安排是关键 6二、有关国家对药品专利强制许可的轨迹 8(一)发展中国家的药品专利强制许可实践 81、马来西亚的“政府使用” 82、赞比亚的强制许可 93、巴西的强制许可 9(二)发达国家的药品强制许可立法及实践 91、美国的“政府使用”及“以反垄断为由” 92、欧盟的第816号条例 103、加拿大C—9法案对《专利法》和《食品药品法》的修订 11(三)对药品专利强制许可立法及实践的存在的问题和启示 111、对“紧急状态”的误解 112、初步结论和启示 12三、药品专利强制许可与反垄断法 13(一)美国对药品专利的反垄断规制 14(二)美国颁发药品专利强制许可对药价进行调节 14(三)美国药品专利反垄断法规制的启示 161、将知识产权法与反垄断法进行融合 162、对药品专利权人进行“合理和充分”补偿的标准 173、知识产权本身不违反反垄断法 18四、颁发药品专利强制许可是否影响创新 19(一)强制许可影响权利人创新的因素 20(二)从“市场重要性”与“可预见性”角度进行分析 21(三)药品强制许可对国际直接投资的影响 231、法律制度与投资环境 232、强化知识产权保护与吸引外资的关系到底有多大 233、药品专利强制许可是否一定对国际投资具有负面影响 24(四)强制许可在发展中国家的适用 25五、构建提高可及性的管理及创新模式 26(一)建立有利于提高可及性的管理模式 271、在采购中常规地运用强制许可和政府使用 272、专利池运作模式 273、AMC激励机制 28(二)全球战略下的根本变革 281、使研发成本与健康产品的价格相脱离 282、以技术为主导的“蓝天方案” 29六、结束语 29参考文献 30【摘要】对于现存的知识产权制度来讲,最主要的社会威胁可能是生命科学。参见欧洲专利局编著,国家知识产权局组织翻译,郭民生、杜建慧、刘卫红译《未来知识产权制度的愿景》,知识产权出版社2008年版,第123页一个问题是是否将专利范围拓展到包含基因与身体器官。另一个问题是人们争论的焦点,即是否对特种药品施加专利保护,施加了专利保护后在某些特殊状态下的强制许可又是否会影响药品的创新与投入。在本文中,笔者将对私权性的药品专利与公权性的公共健康之间的关系、过去各国强制许可的发展轨迹、药品专利的反垄断进行论述,并从一些相关影响因素出发对药品专利强制许可是否对于创新及投资环境具有负面影响进行论证,最后将从制度层面出发提出有利于提高可及性的管理及创新模式。【关键字】药品专利强制许可公共健康创新投资管理及创新模式引言药品的专利保护使得许多发展中国家的弱势群体在罹患疾病时无药可医,也导致了在不免费的社会医疗体制下,医院医疗费用的高昂。因此,现行的专利在对药品专利实施保护的同时,也受到了许多指责和压力。当国家的医疗基础设施不能负担像治疗艾滋病或其他传染病药品的高额成本时,药品的专利制度便成为众矢之的。然而,与商业软件行业不同的是,药品研发行业对于专利制度的依赖十分强烈。由于药品上市之前的行政监管要求新药的化学成分必须公开,因此,在多数情况下,新药极其容易遭遇“搭便车”现象,从而使研发者的高额投入无法从市场上得到最大回报。无注册商标同类产品与进口产品的竞争、假冒产品问题的严重化,以及对于高投入、高风险的困扰导致了药品公司对于其商业模式产生质疑,也导致了一些不良后果。首先,药品产业更倾向于研发例如治疗发达国家流行疾病的可稳定地收回投资的产品。尽管由于细菌的免疫性与抗药性的增强,但新药和新型抗生素的医用管线却在减少,而R&D病菌在疾病中的传播也在不断影响着发展中国家;其次,扩展的专利保护(如美国的Hatch-Waxman条款以及欧洲的补充保护证书)和临床实验药品数据资料的专有都产生了一定阻碍药品可及性;最后,在国际社会中,发达国家与发展中国家的差距在拉大,之间的矛盾也在不断加剧。笔者认为,我们需要在厘清专利私权与健康人权之间的关系,考察了国际社会的实践这一矛盾的发展轨迹、以及药品专利的反垄断问题后,从专利制度所导致的根源性问题,即药品强制许可是否对创新及投资环境产生负面影响进行讨论,以期提出从制度层面出发提出有利于提高可及性的管理及创新模式。一、私权性的药品专利VS公权性的公共健康在世界贸易组织框架下的TRIPS协议明确宣布知识产权为一种私权。参见Agreementontrade—RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights(TRIPS协议)的序言由此可以推出,药品专利也是一种私权。那么在专利有效期限内,药品专利的所有