冷冻干燥机验证方案方案号:VF-01-U131-2011A01-008验证时间:2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点: : 13本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机,在安装初期已进行初次验证,该系统符合国家GMP和工艺要求,已按设备要求每年进行一次在验证。现已增加了新品种依替巴肽原料药,为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药,在计划外在进行一次再验证。,以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。-2B型真空冷冻干燥机。、、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。、设备性能参数确认、供给系统确认、证明设备的安装是否符合要求。(GLZ-2B)地址电话确认项目生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家GMP标准单项结论:_________________________________________________________检测人:日期:年月日复核人:日期:、液压泵原理图1空压机原理1电加热原理图1电磁阀原理图1报警继电器原理图1PIC原理图2手操开关原理图1真空度测试原理图1记录仪(富士)原理图1记录仪(富士)使用说明书1真空冷冻干燥机标准操作规程2单项结论:_________________________________________________________检测人:日期:年月日复核人:日期:±,平衡时温差低于±℃板层制冷速率从20℃降到-40℃的时间不大于2h冷凝器制冷速率从20℃降到-60℃的时间不大于1h空载抽气速率从大气压抽到5Pa的时间小于30min真空泄漏率≤·.m3/s最低温度-70℃极限真空度≤:_________________________________________________________检测人:日期:年月日复核人:日期::_________________________________________________________检测人:日期:年月日复核人:日期:、过载等保护固定布线。电源为三相五线制,50HZ/380V,54KW压缩空气减压阀已安装压力5-8bar管线尺寸1〞冷却水入口温度≤25℃-2bar管线尺寸3〞:_______________________________________________________
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