招标-利巴韦林气雾剂申诉材料样本.doc

关于2010年XX省医疗机构药品采购中心利巴韦林气雾剂限价规则的申述请示报告XX省药品集中采购领导小组办公室:现就2010年XX省药品集中招标采购中“利巴韦林气雾剂”限价规则所存在的问题向贵处反映,望贵处予以审查。据悉,贵采购中心已对“利巴韦林气雾剂”,含利巴韦林75毫克/150揿的参考限价。经过历次招标,我企业为贯彻国家有关规定,通过内部整改,降低了成本,并把利润最小化,切实把药品价格降了下来。然而,如果执行上述限价规定,企业不仅丧失所有利润,而且连成本都无法收回,导致企业无法生产经营。目前国家食品药品监督管理局批准上市的气雾剂剂型包括两类:三相混悬型气雾剂和两相溶液型喷雾剂,如表一所示,二者在生产工艺、成本、临床药效、使用寿命上均有本质区别。因此请酌情考虑是否在药品招标采购的分组中将两类剂型加以区分,以保证广大患者对两种剂型利巴韦林制剂的不同需要。表一三相混悬型气雾剂与二相溶液型喷雾剂的差异性组成部分刺激性雾粒大小成本冲击和致冷感使用寿命三相混悬型气雾剂气固液三相,内容物为药物微粉无酒精的刺激作用,无色无味预先将固体药物微粉化后混悬分散在抛射剂中,保证了雾粒大小恒定、均匀,微粒控制在1-5微米之间,提高作用部位的药物浓度控制剂量和药物微粒大小的定量阀门和铝罐增加了成本采用低压抛射剂,使喷雾柔和、无冲击力和致冷感压力低,泄漏少,寿命长二相溶液型喷雾剂气液二相,以酒精或其他溶液为溶媒,内容物为药物溶液高浓度乙醇对口腔、呼吸道黏膜具刺激性,酒精过敏者更难接受雾粒系由抛射剂的热能转换切割药物的溶液形成,雾粒大小随周围温度、湿度、容器中药液容量变化而变化,导致了雾粒的不均衡性对阀门和容器的要求不高采用低沸点的高压抛射剂,喷雾有强劲的冲击力及致冷感,导致恶心、呕吐、咽部不适压力高,易泄漏而失效上海信谊药厂有限公司生产的信韦林(利巴韦林气雾剂)是混悬型气雾剂,即三相气雾剂。三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)将药物粉末和附加剂充分混合研细制得稳定得混悬液,并抽样检查药物符合要求后分装。在制备过程中严格控制原料药、抛射剂、容器、用具得含水量,防止水分混入。此点不同于一般的溶液型喷雾剂。信韦林是SFDA唯一批准的利巴韦林气雾剂,是混悬型气雾剂并具有发明专利(专利号::A61K9/12)是三相(混悬型)气雾剂型,其性状为耐压容器中的药液为白色混悬液,揿压手压泵,药物微粒即呈雾粒喷出。我公司信韦林为利巴韦林气雾剂的SFDA的批文。而本次药品招标采购中的利巴韦林喷剂,是二相(溶液型)气雾剂,其性状为无色澄清溶液,揿压手压泵,药液即呈雾状喷出。该产品为利巴韦林喷剂的SFDA的批文。上述二个产品为完全不同的产品。其生产批文的名称、性状都不同,造成生产工艺、组成部分、刺激性、雾状大小、生产成本、冲击和致冷感、使用寿命、剂量、药效等根本上的不同。两个第一:上海信谊药是国内第一家生产气雾剂的