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天津药学年月第卷第期
用药,加强医务人员的业务学。同时有效、经济、合理。
临床药师要加强对抗菌药物使用的监督,深入临床了参考文献
解用药情况,提供必要的药品信息,督促合理用药。:上海科学技术出版社,
建立健全药物滥用防治网络并将此项工作纳入医院考
核内容。使抗菌药物在围手术期的使用中做到安全、
本院常用口服缓、控释制剂说明书分析
崔蓉,卜一珊
天津市第一中心医院,天津
摘要目的:了解本院常用口服缓、控释制剂说明书标注内容的完整性和准确性,为临床合理使用缓控释制剂提供
参考。方法:对本院所使用的所有口服缓、控释制剂说明书内容进行调查,并对其中相关内容进行统计分析。结果:本次
调查共纳入个品种说明书,制剂品种以心血管系统用药为多,制剂工艺以缓释片剂为主。说明书项目中规定应有的项
目标注率较高,但与缓控制剂工艺相关内容标注率较低。同~成分不同厂家的药品说明书中有关药物动力学的内容差异
较大。结论:建议说明书中添加缓控释原理、可否破坏制剂完整性等内容,详细描述制剂的服用方法和药物动力学参数,
以便临床更安全、有效、合理地使用缓控释制剂。
关键词药品说明书,缓释制剂,控释制剂
中图分类号: 文献标识码: 文章编号:
药品说明书是医师、药师、护理人员和患者在治疗表本院常用的口服缓、控释制剂
用药时的重要文书,既可作为用药指南,也是有关部门药物分类品种数具体药物种所例
鉴定医疗责任的法律依据。年月公布了《药
品说明书规范细则暂行》简称《细则》。国家食品
药品监督管理局于年通过了《药品说明书和标签
管理规定》简称《规定》。《规定》和《细则》中对药
品说明书中应标注的内容进行了详细规定。
口服缓、控释制剂的特殊制剂工艺,使其具有提高
疗效和安全性的特点,目前在临床上使用日益广泛。
由于其与普通常释制剂的不同,使缓、控释制剂说明书
中标注的内容应与常释制剂也存在一些差异。为了解
本院常用口服缓、控释制剂说明书标注内容的情况,对
缓、控释制剂药物的说明书进行调查,并对其中相关内
容进行了统计分析。
材料与方法. 口服缓、控释制剂的剂型本院常用口服缓、控
收集本院使用的全部口服缓、控释制剂说明书截释制剂中,缓释片剂较多,为种,缓释胶囊种。控
至年月,根据药物药理作用进行分类,并以释制剂共种,均为片剂。可见缓、控释制剂以片剂为
《规定》和《细则》中规定的说明书应包括项目进行调主,其中缓释片剂工艺主要为微孔膜包衣缓释片剂为
查和统计分析。主,包括亲水凝胶骨架片、膜控型小丸剂等。控释片剂
结果工艺则以渗透泵型控释片为主。
. 口服缓、控释制剂种类及数量本院常用口服缓. 说明书项目比较
释、控释制剂品种共个,其中缓、控释制剂品种.. 说明书格式项目标注情况在《规定》要求的
个,控释制剂品种个。见表。项目中,标注率为%的有个,占所有应标注项目
收稿日期:..
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的.%。标注率较低的项目为禁忌证、儿童用药、剂型相关项目的标注情况见表。
老年用药及药物过量,以上个项目与安全用药密切表与剂型相关项目标注情况
相关。见
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