农业农村部.doc

附件2:兽药地方标准升国家标准申报资料要求一、兽药地方标准升国家标准申请表二、兽药批准文件三、质量标准四、《兽药生产许可证》(复印件)五、《兽药GMP合格证》(复印件)六、跨省移植的兽药地方标准,提供原标准批准机关同意移植文件或相关证明,并提供加盖原批准机关印章的最新标准件七、符合农业部22号令及其他有关规定的包装、标签和说明书八、技术资料(见附录)九、不良反应监测情况十、企业近3年被抽检的情况十一、其他有关审批资料附录兽药地方标准升国家标准申报技术资料具体要求一、申请升国家标准的兽药地方标准品种,应符合《新兽药及兽药新制剂管理办法》中规定的第四类新兽药(改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂;改变剂型但不改变给药途径的中成药)或第五类新兽药(增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂)的要求。仅改变《中国兽药典》或行业标准中规格的,也可申报。二、改变剂型的新制剂,应提供命名依据,剂型改变的目的、依据,国内外概况,生产工艺,稳定性,机体残留试验资料或休药期制定的依据(可引用文献或执行最长休药期规定),临床试验或临床验证,质量标准及起草说明,连续3批样品的检验报告,包装、标签、说明书等资料。注射剂应有靶动物刺激性试验资料;剂量高于《中国兽药典》或行业标准中规定的或剂量与《中国兽药典》或行业标准中的规定无法比较的,在临床试验中应提供靶动物耐受性(安全性)试验资料,休药期不能引用《中国兽药典》或行业标准中的规定。三、改变给药途径的,应提供命名依据,改变给药途径的目的、依据及国内外概况,机体残留试验资料或休药期制定的依据(可引用文献或执行最长休药期规定),临床试验或临床验证,质量标准及起草说明,包装、标签、说明书等资料。注射剂应有靶动物刺激性试验资料;剂量高于兽药典或行业标准规定的或剂量与兽药典或行业标准规定无法比较的命名依据,应提供靶动物耐受性(安全性)试验资料,休药期不能引用《中国兽药典》或行业标准中的规定。四、新的中药制剂,应提供命名依据,组方依据(包括中兽医学理论及文献资料),生产工艺,稳定性,临床试验或临床验证,质量标准及起草说明,连续3批样品的检验报告,包装、标签、说明书等资料。五、改变剂型但不改变给药途径的中成药,应提供命名依据,剂型改变的目的、依据及国内外概况,处方筛选依据,生产工艺,稳定性,临床试验或临床验证,质量标准及起草说明,连续3批样品的检验报告,包装、标签、说明书等资料。六、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂,应提供增加适应症的依据及国内外概况,临床试验或临床验证,质量标准及起草说明,包装、标签、说明书等资料。西兽药制剂还应提供机体残留试验资料或休药期制定的依据(可引用文献或执行最长休药期规定);剂量高于《中国兽药典》或行业标准规定的或剂量与《中国兽药典》或行业标准中的规定无法比较的,在临床试验中应提供靶动物耐受性(安全性)试验资料,休药期不能引用《中国兽药典》或行业标准中的规定。七、不改变用法与用量仅改变《中国兽药典》或行业标准规格的,应提供改变的目的依据及国内外概况,处方筛选依据,生产工艺,稳定性,质量标准及起草说明,连续3批样品的检验报告,包装、标签、说明书等资料。八、中兽药制剂,应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。九、西林瓶装注射液,应根据农业部的有关特殊要求提供试验资料。十、提供的试验资料均应符合农业部有关试验规范的要求,均应有试验负责人签字、试验单位盖章;提供的质量标准语言、格式要规范,标准起草说明要详细,要有方法学验证资料、检测数据及有关检测图谱等内容。十一、上述资料由各省级兽医行政管理部门按类别和形式审查要点要求进行形式审查并签署审查意见。十二、兽药地方标准升国家标准申报资料形式审查要点:资料1:新兽药名称(包括通用名、英文名、汉语拼音名等,凡新制定的名称应说明命名的依据)与命名依据□新兽药名称□通用名(中文正式品名)□英文名(中药制剂可不要)□汉语拼音名□商品名(若有,应注明是研制单位提名还是国外的商品名,不得使用已注册的商品名。避免采用可能给以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称)。□命名依据□制剂正式品名的命名原则(参考农业部有关规定)资料2:选题目的与国内外概况(国内外有关该品或同类产品研究现状或生产、使用情况的综述)□国内外有关该品同类产品概况□国外有关该品的研究现状与批准生产及使用情况□国内有关该品的研究现状与批准生产及使用情况□国内外有关该品的文献目录资料3:生产工艺□制剂□完整处方□处方依据(包括详细筛选过程)□详细制备工艺□各辅料在处方中的作用□原、辅料来源及质量标准□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章□文献资料目录资料4:制剂或复方制剂的稳定性试验资料及文献资料□有关检测降解产物方法的方法学研究资料□影响因素试验□样品