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兰州大学第一医院医疗器械临床试验项目申请表.doc

文档分类：医学/心理学 | 页数：约2页举报非法文档有奖

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兰州大学第一医院医疗器械临床试验项目申请表项目名称试验用医疗器械名称规格注册分类1.□境内Ⅱ类□.境内Ⅲ类□.进口Ⅱ类□.进口Ⅲ类□.Ⅰ类2.□有源□.无源3.□植入□.非植入研究形式□临床试用□临床验证专业/科室主要研究者申办单位联系人联系电话联系传真组长单位参加单位□个计划研究病例总数计划研究开始时间相关技术资料清单(复印件)□注册产品标准或相应的国家、行业标准□型式检验报告(完整)(二类体外诊断试剂可不提供)□省级质量技术监督部门检测报告;□产品自测报告;□风险报告□主要研究者履历;□研究者及其他参加人员信息;□临床须知□试验方案(版本号__________和日期__________)□研究病历和/或病例报告表(版本号__________和日期__________)□知情同意书(版本号__________和日期__________)□产品使用说明书;□最新的研究者手册□医疗器械生产许可证;□营业执照;□税务登记证;□组织机构代码证□有关协议及/或临床试验合同□申办者保证所提供资料真实性的声明□申请人(研究者)保证所提供资料真实性的声明□组长单位伦理批件;□本单位伦理批件;□试验中伦理问题的说明(如适用)申请人所在科室意见我同意本专业承接该项临床研究。我负责该临床试验全过程中的质量保证,承诺该临床试验数据真实可靠,操作规范,符合CFDA《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求。如有失实,愿意承担相关责任。主要研究者(签名):

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