超声波清洗机验证.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse蒃安装验证蝿InstallationQualification蚆文件文称莄安装验证膁设备名称膁AQCL100型立式超声波清洗机肆生产单位肅楚天科技股份有限公司节使用单位艿大同长兴制药有限责任公司蝿袅莃莈膈薅膁螀蚈芆膂袈肇肆芃芁蒇螇肁荿袆芃肂蒈莅肃膄袀聿螄羁羈蒈蒄肂AQCL100型立式超声波清洗机莁安装确认方案袇芄姓名肄部门葿签名/。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3膁设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4膁依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4肆设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4肅测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4节安装确认检测(IQ-检测)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5艿IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5蝿IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6袅IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7莃IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8莈IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9膈检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10薅附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11膁IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12螀蚈芆膂袈肇肆芃芁蒇螇肁荿袆芃肂蒈莅肃膄袀聿螄羁羈蒈蒄肂莁袇设备确认的概念芄本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测,标明了接受标准,并记录了检测结果。肄依据葿《药品生产质量管理规范》莇《药品生产质量管理规范实施指南》羅《药品GMP认证检查评定标准》袁《药品生产验证指南》袂设备的描述螆AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。螅本机既能单机使用,也能与其他单机组成联动线使用。羂设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间,设备的主要组成部分为:主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱(含操作面板)。羀测试用仪器仪表的确认膆所有用于测试的仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并作出评价。蒆检测设备名称羄测量范围肈校正单位衿有效期芆结果螁蒁芈羆袃蕿螈蒃袄羁膇膃蚁肀薆羃螃膈羆蚄袄薁蒅蒄薁虿安装确认检测(IQ-检测)腿IQ1鉴定/eptanceCriteria薈测试方法袅TestMethod蒀是否符合膀Result羇平面布置图蚅平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。薂现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件芈是(),否()莇仪表清单莆仪器图包含了所有需要校准的仪器。薃根据编号清单(包括数据表)检查仪表清单,检查结果必须作为IQP的附件薀是(),否()袆SOP膆有操作、清洗和维护的SOP草案莀检查SOP草案蝿是(),否()芅偏离说明袆结论蒂肁罿确认人/日期莃复核人/日期蒃腿莈肃芀莈螈袄莂蚀IQ2鉴定/eptanceCriteria蝿测试方法蚆TestMethod莄是否符合膁Result膁说明书肆有顺序和内容描述正确的说明书薃查看技术文件,顺序和内容描述必须正确,说明书在工程部保存完好。螀是(),否()袇易损零件清单芇此清单必须包含在说明书莃查看备件清单,并作为附件。袁是(),否()羆装箱清单螇装箱清单中必须标明物品的型号和数量(生产商建议),此清单必须包含在说