精神科药品说明书-安拿芬尼片.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse【药品名称】通用名:盐酸氯米帕明片商品名:安拿芬尼英文名:ClomipramineHydrochlorideTablets本品主要成份为:盐酸氯米帕明其化学名称为:N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐其结构式为:分子式:C19N23ClN2·HCl分子量:【性状】本品为浅黄色圆形双凸面糖衣片,除去糖衣后,均显白色。【药理毒理】本品具有抗抑郁作用,且治疗范围广。它能改善抑郁综合征的各种表现,特别是缺乏动力,情绪低落,同时对持续存在的焦虑也有作用。通常在治疗第一周便产生疗效。根据动物实验,本品的主要作用可能是抑制神经元对释放于突触间隙的去甲肾上腺素(NA)和5-羟色胺(5-HT)的再摄取,其中又以抑制5-HT的重摄取为主。本品的另一特点是具有广谱的药理作用,包括a1抗肾上腺素、抗胆碱能、抗组胺和抗5-羟色胺能(5-HT-受体阻滞)等作用。【药代动力学】吸收:口服后活性物质吸收完全。分布:以本品恒定的口服日剂量治疗期间,患者间的氯米帕明稳态血浆浓度变异性很大。采用推荐的治疗抑郁的标准剂量,如每次给予本品25毫克,一日三次,产生的稳态浓度范围为20~175mg/ml,该范围反映出患者之间在药物分布容积和清除率方面的差别。患者自身的变异性远低于患者间的变异性。蛋白结合率:%在脑脊液中的浓度约相当于血浆浓度的2%。分布容积:约12升/公斤体重。代谢:活性代谢物去甲氯米帕明达到稳态血浆浓度的方式与氯米帕明类似,然而在每日使用75毫克本品的情况下,平均来讲,去甲氯米帕明比氯米帕明高40-85%。消除:β相血浆消除半衰期为21小时。排泄:2/3以水溶性结合形式从尿中排出,约1/3从粪便排出。原形氯米帕明和去甲氯米帕明在尿中的排出量均少于所用剂量的1%。在特殊临床情况下的动力学:由于老年人肝脏对氯米帕明的代谢作用弱,所以血浆浓度高,因此,老年患者的本品用量要低于中年患者。【适应症】各种病因和症状表现的抑郁状态:-内源性、反应性、神经症性、器质性、隐匿性及更年期性抑郁。-与精神分裂症和人格障碍伴随的抑郁。-由于早老、衰老、慢性疼痛状态、慢性躯体疾病引起的抑郁综合征。-反应性、神经症性及精神病性的抑郁性心境障碍,包括其相应的躯体表现,也见于儿童患者。强迫综合征。其它适应症:恐怖症和惊恐发作,伴有发作性睡病的猝倒症,慢性疼痛状态、夜间遗尿(5岁以上,且应首先排除可能的器质性病因)。【用法用量】应根据不同的个体及患者和适应情况确定给药剂量和给药方式。原则上应尽可能用最小剂量达到最佳疗效,且慎重地增加剂量,特别是在治疗老年及青少年患者时,因为他们比中年患者反应明显。在使用本品治疗期间,应严密的监视患者的疗效及药物耐受性。抑郁症、强迫症和恐怖症:治疗初期:每次一片,每日2~3次。以后的剂量视患者对药物的耐受性逐渐增加,如在治疗第一周没隔二、三天增加25毫克,直到每日4~6片。在病情严重时,每日最大剂量可增加到250毫克。一旦病情显著改善,则将剂量调整到维持量,即平均每日25毫克片剂2~4片。惊恐发作,广场恐怖:初期,每日服用10毫克,可与某种苯二氮卓类药物合用,根据对药物的耐受程度来增加剂量以达理想疗效。同时逐渐撤用苯二氮