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卫生讲座.ppt卫生与清洁CGMP系列讲座Date1第一节卫生管理系统第二节环境卫生第三节工艺卫生第四节人员卫生第五节人员与污染第六节不同产品洁净级别的要求第七节清场与清洁目录Date2第一节卫生管理系统Date3卫生”在GMP中是指:环境卫生、工艺卫生和人员卫生。:生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。、生产过程及设备等的卫生要求。。卫生管理系统Date4卫生管理是一项系统工程,包括: 、工艺卫生及人员卫生各个环节卫生标准的建立。各项卫生措施的实施。卫生结果的监督、必要的卫生措施的验证。卫生职责与工作程序。卫生培训。健康检查及健康档案管理。其他。(1)建立:由相关部门根据GMP的要求,建立相应的各项卫生管理规程(制度),经有关部门会审,企业技术负责人批准后实施。(2)卫生管理标准包括:环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。(3)一般生产区,洁净区(按不同空气洁净度级别分别制定)、储存区、取样间、休息室、更衣室、实验室等均应制定相应的卫生管理规程。(4)各项卫生管理规程一经颁布执行,即为卫生管理的标准性文件,是制定清洁操作规程的依据和准则,是各部门实施卫生管理,实施卫生监督控制的依据和准则。(5)各项卫生措施,其核心是防止污染及交叉污染。(1)清洁操作规程的建立:为确保卫生管理规程的实施,质量管理部门组织各有关部门制定各相应的清洁操作规程(或程序),如:厂房、设施、设备、容器、工具、清洁工具等的清洁操作规程。清洁规程的内容应包括:清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂或消毒剂。(2)生产过程中涉及到人、机、物、法、环、,每一个细节均应有相应的卫生规程。(3)应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物,生产中的废物应及时处理。(4)生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌。(5)下达生产指令的同时,必须同时下达有关的清洁指令。(6)(1)生产过程中卫生措施的实施和结果,由质量管理部门的质管员随时按照“卫生监控SOP”进行监控,分别采用各个相应的清洁评价标准去监控检查。(2)清洁状态标记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。每次生产前由质量管理部门授权人确认各项卫生要求已达到,生产准备工作已符合要求,发给“准予生产”的合格证,才可开工生产。(3)对有特殊要求的清洁过程,应采用经验证的方法进行监控。(1)卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发后,执行之前必须对有关人员进行培训,必要时要先考核后上岗。(2)定期对洁净室(区)内工作人员包括维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础、洁净作业方面的培训及考核。。,应严格执行废弃物的管理规程及其SOP。卫生管理系统Date9第二节环境卫生Date10