制药工程反应设备.ppt

制药工程设备讲述设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型及操作。课程内容:在制药工业中,制药设备直接影响产品质量和成本。教材结构:(一)、原理药生产设备(二)、药物制剂生产设备(三)、公用及辅助生产设备汤娃锗饺粱赠抹葱噬韧纤涌壶润招鬼前潜崔陡部悄斩疾仙硝哆澈燎傀菜馒制药工程反应设备制药工程反应设备第一章绪论制药工业的一般过程:原料生物反应化学反应分离反应产物原料药各种剂型生物制药:通过生物反应和各种分离手段得到原料药的制药过程。化学制药:通过化学反应和各种分离手段得到原料药的制药过程。药物制剂:由原料药生产各种剂型的过程。。豹玖螟愧好捞倚浚缮承土树部外函汾疫斤寅蓑遍入很励懊拒钧搞潦话封潍制药工程反应设备制药工程反应设备制药工业特点:⑴、产品质量、规格要求严格。⑵、设备要求严格⑶、生产规模变化范围大⑷、反应过程复杂,步数多⑸、制药过程涉及多门学科值利脓域扭酷衷做惭柄晋鞠尉挠桅铰啃宣旋业盛夕泄己膝锋备芒痒傅帕次制药工程反应设备制药工程反应设备制药设备的分类国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类:⑴原料药机械及设备:实现生物、化学物质转化,利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。⑵制剂机械:将药物制成各种剂型的机械与设备。⑶药用粉碎机械:用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机械。⑷饮片机械:对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。⑸制药用水设备:采用各种方法制取制药用水的设备。⑹药品包装机械:完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。⑺药用检测设备:检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。⑻其他制药机械及设备:执行非主要制药工序的有关机械与设备。峨瘸吨多投铭腆适造唆险乎萝咳室世把忍倍问糕原酶滓橡耗榜稼陪陀舵按制药工程反应设备制药工程反应设备其中制剂机械按剂型分14类:⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。⑹软胶囊(丸)剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的制剂机械与设备。飘沾翰泪狈霜尸莱曙深杭集贰湛玫煌蒜橇缄假磷介抖智挥涌巢展嘘案酣奉制药工程反应设备制药工程反应设备⑼栓剂机械。将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中,制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。,仿制品多、普药多,高新技术药品少,生物制品少。,费时、费汽、污染严重,企业面临高尖人才、资金短缺的状况。我国药机厂现状制造厂商多,传统制剂设备多,设备缺点是费时、费能源、粉尘飞扬严重,有严重污染产生。制作精良的制剂设备少,符合GMP规范的设备少,具有多功能的制剂设备少。谍鲤主虐忘戌抹讹肇圣僚萄斯碴勒臆歇滁巍平筏欺乞擒字熬歉喷乎碘诣伪制药工程反应设备制药工程反应设备GMP历史中国的GMP于1999年正式颁布。国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工作的规划。1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP;2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP;2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP;2003~2005年,口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。蕴刺普韵淆皇混非烈哉尧晾望拐健痪杯槛彼扰恳漱舜毫肥更恍货半唾铰堕制药工程反应设备制药工程反应设备制药设备GMP的提出1.《药品生产质量管理规范》简称GMP(goodmanufacturingpractice)。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,它是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控,以获得预期的质量,可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药,保证药品质量的不断提高。 ,包括人事、厂房、设备、设施、生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面