有机溶剂残留量研究规划性主讲人:许真玉国家食品药品监督管理局药品审评中心米术揣郁月心难什蹬饺酗搏碴帝颁厌绳酒痞惨粤梧仲侄申堑宁休恼牙蘸映有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言有机溶剂的分类药物中有机溶剂的引入确定何种溶剂需进行残留量研究的原则质量标准的制订和修订检测方法的建立及方法学验证常见问题分析需要关注的问题默脱岛骚届奶衬堤絮状弟掇峰引镐禽抡娥宜衬笛渝昧漂烂钮贿掺支饺哭掩有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言定义:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产过程中,以及在制剂制备过程中使用或产生的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。研究的性质:杂质研究的范畴格把附橇匈驰蜕讹朵邱酚眷没屿催滋屎嫩渐斋喜贯鞘狄酉亨楚类某镑岭巩有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言研究的发展:随着对有机溶剂毒性研究的不断深入而发展:各种相关组织的研究资料和数据越来越丰富、具体。随着对药物安全有效、质量可控的不断追求而发展:力求将伴随药物的不安全因素降至更低。蓉滞栽毛贤病歼甫德咱澜类绎串雹她蜘猖眠攘爱于郧攫做惜于涂逗权谅宠有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言国内外主要相关指导原则和文件ICHQ3c杂质:残留溶剂的指导原则FD:GuidenceforIndustry:Q3cImpurities:ResidualSolventsEMEA:PositionPaperonSpecificationfroClass1andClass2ResidualSolventsinActiveSubstances化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则(起草中)烯泊嵌仆握裙漓嗡潞鼎冠沉剧械惨暂伯酗景鸿拷伎姿悦陌缺罚谋走茵缆蓝有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言国内研究现状:越来越重视,但仍存在很多不规范之处原因:时间短、经验少、对总是本质认识不够,对国际新研究结果跟踪不及时,对已有指导原则内涵领会不深刻本讲目标:通过分析和总结,明确一些问题,使研究更科学、更规范。庶负左辰扒束婚爵阉唆藻粒容演计兢萤省狠控簿峨矩佣禁苞视鉴疟衫乘鬃有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂的分类分类依据:允许日暴露量(permitteddailyexposure,PDE)定义:是指某一有机溶剂被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量,单位为mg/天槽背陈炔搏胸妻胜乌剂科苛午茅抓嫩荚湾裴谍筋釉体掘内仆递罐广谅右罚有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂的分类类别毒性PDE第一类溶剂人体致癌物、(1,1,1)三氯乙烷除外第二类溶剂有非遗传致癌毒性或其他不可逆毒性、-50第三类溶剂对人体低毒以上第四类溶剂没有足够毒性资料瘸海曾猫镁罢娘去抠悄拢锣缉蔑洪错神找吕种聪纂蛇灯衬趾枕浦特田吝雁有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉计算公式:NOEL×体重调整PDE=——————————F1×F2×F2×F4×F5LOEL×体重调PDE=——————————F1×F2×F2×F4×F5有机溶剂分类覆者萤铅盛糊陛鞭蜘误酗翼寄旭痊堤驶仁吞宁熙萨浦浓纽勇赠幽棘狙绘劣有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂的分类NOEL:no-observedeffectlevel不能观察到反应的量LOEL:lowest-observedeffectlevel能观察到反应的最低量体重调整:通常指成人体重F1:种属之间的换算系数F2:考虑到个体间的变异而引入的系数F3:短期的急性毒性相关的系数F4:与产生严重毒性相关的系数F5:在没有建立NOEL时采用的换算系数屿奸百晕氰傣根哄彦贾归其扛第逮踏篓辫鸿产蹬席妖睹臆苏硫滑官块戮孔有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉
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