草案征求意见建议.xls

文件名称新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求条款编号及名称ArticleNo.&Name法规原文Originaltext建议修改Revision修改依据或理由justificationⅠ引言美国FDA于1995年11月颁布了《GUIDANCEFORINDUSTRY:ANDFORMATOFINVESTIGATIONALNEWDRUGAPPLICATIONS(IND)FORPHASE1STUDIESOFDRUGS,INCLUDINGWELL-CHARACTERIZED,THERAPEUTIC,BIOTECHNOLOGY-DERIVEDPRODUCTS》,为进一步促进我国新药研发和审评能力的提高,本指导原则系在参考FDA上述指导原则的基础上,结合我国《药品注册管理办法》的相关要求,经翻译转化,以指导、规范我国新药I期临床试验申报资料的内容及格式要求。为进一步促进我国新药研发和审评能力的提高,本指导原则系在参考FDA相关指导原则的基础上,结合我国《药品注册管理办法》的相关要求,经翻译转化,以指导、规范我国新药I期临床试验申报资料的内容及格式要求。将美国FDA的指导原则名称全列出,一不太合适,二显得太过臃肿,不简洁。本指导原则阐述了将研究药物(包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品)申请用于人体研究时,所需要提供的资料内容和格式要求1。建议明确本指导原则的适用范围,明确哪些药物适用,哪些药物不适用。药物是否包括中药?建议明确“药物”的范围。如人用化学药物?植物药?天然药物?人/动物来源提取的药物?等等,是否属于“药物”的范围。按照《药品注册管理办法》,属注册分类1和2的药品,应当进行临床试验。是否特指化学药学,是否意味着该指导原则只适用于化学药品不适用生物制品。1、此处是否想表明1类和2类药品应当进行Ⅰ期临床试验?若是,应当在临床试验前增加“Ⅰ期”。若不是,则其他分类的药品也有应进行临床试验的。2、此注册分类是指化药还是重要还是生物制剂?3、若此处是指Ⅰ期临床试验,那么PK试验的?也算此Ⅰ期临床试验吗?2)适合于I期临床试验研究用样品的制备资料。2)用于I期临床试验研究的样品的CMC资料。制备资料的提法不准确,根据后文看,不仅提交制备资料,因此修改为CMC资料。另外,原语句不通顺,略作修改。因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品与其它生物制剂之间存在生产和毒理学方面的差异,因此本指导原则仅适用于药物及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。建议删除此段建议在第二段明确“药物”的范围,此处也就不需要再赘述了。文字修改:因此本指导原则仅适用于本原则限定的药物(包括已进行结构确证的......)该指导原则将如何执行?是否指单独立卷,如果申请I期临床试验,就只需递交该指导原则要求的这部分内容即可?“第一项人体研究”(ICH)的支持下,已制定了一份关于研究者手册的一般性指导原则,申请人可参考该文件以获得关于研究者手册中的更多建议。申请人可参考美国在ICH支持下制定的关于研究者手册的一般性指导原则,来获得更多建议。此句疑似直接照办FDA指导原则,我国并没有在ICH的支持下制定研究者手册的一般性指导原则。…另外,如果I期临床试验设计的修正对关