现场核查要点.doc

现场考核,首先要遵循保健食品现场考核的规定,具体条文就不细说了;另外,现场考核的具体执行,不同省份要求不尽相同;即使是同一省份,也是此一时彼一时;就北京局现在执行的现场考核而言,应注意以下几点:
一、货凭证上是否有原料名称、日期、数量、原料名称与申报资料是否一致?
⑴名称的要求:最好写清楚,如只是笼统的写原料,则最好附份明细。
⑵日期的要求:目前不是那么严格,但不能离谱。
⑶数量:一定要是三批样品加工量或者与合同量相同,也可以比二者多。
二、原料供货方的有效原料检验报告或合格证
原料检验报告项目最好是原料标准中要求检测的所有项目,如果缺项的话,则进厂后要将所缺的项目补齐自检。
三、原料供货方的资质证明
一般只要求营业执照、卫生许可证(目前没有要求提供盖红章的)。
四、是否有辅料的检验报告
只要求报告有效期在加工后就可以(不要求原件和厂家资质证明)。
五、是否有原辅料的出入库记录(单)?
需要。
六、投料记录是否与申报材料提供的配方比例一致?
批记录中投料量与配方比例是否一致是每次核查的重点。
七、生产记录中是否与申报材料提供的工艺说明一致?
批记录中描述也要仔细,不能有省略,要和资料中说法一致。
八、投料量、样品生产量和批号是否与实验检验所需量、批号相匹配?
一般这个没有问题,但需要仔细核对。
九、样品生产线设备型号及配置是否与申报资料提供设备一致?
这个主要是对现场的设备和资料核对的,不过这中间经常会出现资料中设备与批记录中的设备不一致,甚至批记录中的设备根本不符合中试量的生产条件。
十、是否有设备使用记录和设备状态标识?
一般都有,在整理批记录时我们注意一下,状态标识厂里都有。
十一、应注意我们所用的设备是否能达到生产工艺要求。
(北京局)样品试制现场核查表
依据《关于进一步加强保健食品注册现场核查及