袇膃蚄袄袀羃蚀羇薄薀莂虿袆荿蒀葡萄糖注射液的生产流程及设备肇羅螆肄蚂肁莄膇莆罿薁蒁蚇螄螈一、(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。螆蚄蒃螃莁肃膆袆肅羀蒅膀蚈羃腿注射剂作用迅速可靠,不受ph、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:蕿袅莃节蒂蚂罿蕿芆艿羄芁薅虿虿①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。虿蚇莅蒂肀螀蚃蝿螄蚈膃蝿莆肃薀②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。衿膄蒆蚁袁膃螈罿薅莁莃蚀肆蝿肄③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。聿羆芃螁荿芁肄腿肃螁蒃膈螇薁薅④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。膈蒄莅羁膁蚃螁芈袅膀蚃羀薇袈蝿⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。莈莆莆膁蝿螂蒅蒈螇虿袂螂芇芃蚇⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。薈袃膄薄薀膄薀蚈芄聿肂艿肈羈螆⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。螈蚅芅螄肈节袆螈肆蒈膂肁螈蚁莄此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,
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