降纤酶治疗急性脑梗死.ppt

降纤酶治疗急性脑梗死
(临床及实验室研究)
附90例双肓对照分析
北京天坛医院
神经内科管小亭
( 1 )
关键词

降纤酶 Ancrod
Defibrase
急性脑梗死 Acute cerebral infarction
纤维蛋白原 Fibrinagen

( 2 )
研究目的
国产蛇毒制剂开始用于治疗脑梗死至今已有近二十余年历史,目前在国内比较广泛应用,特别在许多基层医院,已成为治疗脑梗死的常用药物。但以往数千例临床报道中,所用制剂来源、病例选择、用药剂量、途径及疗程等都不尽相同,由此所得出的对疗效、安全性、副作用等评估结果也不尽一致。因此,需要对以往的经验、对该药的治疗作用得出科学的实事求是的再评价。
( 3 )
研究意义
:在卫生部及药政部门领导下,经过几年的工作,目前已分离提纯单一精纯制剂—降纤酶,与国外同类产品标准相比,有些指标更优越。卫生部药控所对研究用药定期抽检及鉴定。
、用药剂量、疗程等,提出有效、安全的治疗方案, 从而为我国广大城乡医疗单位提供指导意义。
( 4 )
,扩大国产药物的应用和研究。
1996年中国医大制药厂首先从蛇毒
中提纯降纤酶制剂,为振兴我国民族医药业迈出了可喜的一步。
卫生部提出国产降纤酶为
公疗药物,让国内厂家有制序生产和扩
大使用范围。
,为公
疗药物。
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研究方法
、双盲、多中心大样本的研究
本研究是我国神经科进行首次规模的研究,并列入卫生部研究课题计划,有4家组织单位(全国脑防办、中华医学会临床药物评价委员会、中国蛇毒临床应用协作组、中华神经科杂志)由全国41家医院参研(必须有神经科、有相应的影像条件及实验室条件),并由中国药品生物制品检定所进行药品质量控制。

( 6 )

预试验 -
全国114例(8家医院),本院完成12例
正式试验 -
全国2400例(41家医院),本院完成90例

治疗组:降纤酶于发病第1、3、5天分别
给予10Bu、5Bu、5Bu加入生理盐水250ml
静点(2-3h内)
对照组:应用安慰剂治疗
( 7 )
病例选择标准




-4级者
~80岁
>8万/mm

( 9 )
管一:
排除标准

>180/120mmHg,经用药后持续(24h内)不降者
(TIA)
(皮肤粘膜、消化道、某些内科疾病)
(Glasgow 量表睁闭眼试验<2分者)
(包括以往
致残性卒中)

(如尿激酶、链激酶、重组型纤溶
酶原激活剂,东菱克栓酶等)
、食物过敏者


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终止标准
,并怀疑与用
药有关者
,或其它严重情况

(11)