中药专利保护与企业专利战略
国家知识产权局专利局医药生物部
张伟波
2006-10 北京
中华人民共和国国家知识产权局
S I P O
研发的
药品
技术
药品
生产
专利
药品
注册
药品
广告
销售
市场
药品
定价
药品仿制
专利申请
专利与新药注册和新药批准文号的关系
新药批文是一种药品生产的资格认定
专利是对药品技术的产权认定
专利申请无法阻挡新药申报,但获得专利权,侵权成立后可注销批准文号
专利申请对药品注册的潜在风险
第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。
专利对药品注册的影响
第十三条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
专利保护与中药品种保护的比较
中药品种保护是对特定药品特定剂型的保护
中药品种保护不是独家保护
中药品种保护不要求新颖性和创造性
中药品种保护阻止其他没有中药保护品种的企业的药品生产
药品注册后申报
专利是对药品成分、原料、剂型、药品生产和药品检测各个环节的创新技术保护
专利保护是独占保护
专利保护必须具有新颖性和创造性
专利权可以阻止其他中药保护品种企业的药品注册、生产、销售、许诺销售和进口
药品研发中可以申报
专利保护的目的
专利保护就是市场保护
专利竟争就是未来市场的竞争
专利权就是市场垄断权
S I P O
专利保护的实现
专利
申请
专利
审批
专利
无效
法院
侵权
判定
只有专利成功地控制住侵权才能实现保护。
控制侵权的实现环节:
侵权的概念
专利权成立
专利权有效
存在他人在专利保护的20年内未经专利权人许可进行以生产经营为目的的制造、使用、销售和许诺销售、进口专利产品或专利方法所制造的产品的行为。
专利权的范围
连接词
其原料用量为
技术特征
苦参200-1000g,
百部100-500g,
蛇床子100-500g,
仙鹤草100-500g,
紫珠100-500g,
白矾5-20g,
硼酸10-100g,
冰片5-20g,
樟脑5-20g,
甘油明胶基质
+
+
主题名称
栓剂
+
限定词
治疗妇科病
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