文件管理规程.doc

蒇蒆文件系统管理规程蚃编号蚀袆版本号膆00蚄替换文件编号蝿——薀版本号羇——蒂文件分类膁管理规程罿蚇责任人薃签名芀部门蒈日期膃制定人蚄蚂袈年月日袄审核人蒂螀芇年月日蚄审核人蒃衿蚆年月日莄审核人薅芁膆年月日膅批准人莂荿衿年月日袅莃颁发部门螂质量管理部艿颁发日期蚅年月日膁复印数袀蚈复印序号莆节分发部门罿质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部膇生效日期肆年月日芃莁薇袇1、目的:建立一个用于公司药品质量管理体系文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准,保证按照此标准建立起来的GMP文件符合国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。肁2、依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》葿3、范围:本规程适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管,以及实施本标准的记录管理。本规程不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。本规程不适用于外来性的文件的管理。羆4、责任::系指一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。:芄是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、颁发、培训、执行、保管、变更和销毁等一系列过程的管理活动。公司设文件管理员,统一管理,并负责文件的复制、分发、收回、保管、销毁。、、审核、批准、印制、分发与收回、销毁、实施、保管、修订、替换或撤销、存档、定期审核等。、审核、批准蒁文件的起草、修订、审核、批准须由具有相关资质的人员执行。本公司文件起草由该文件使用部门执行,文件由该文件使用部门或其主管部门审核,管理标准、技术标准及职责类文件由生产负责人、质量负责人或企业负责人批准,操作规程类文件由相应部门负责人或部门主管负责人批准。,质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。《文件起草、修订、撤销、勘误审批表》,确定文件题目、类别、编号、内容、制定日期等。袁,相关部门必须配合,做到相互协调。芈,交相关部门及人员审核。,审核结果应符合下述要求:莀所规定的条款清楚、准确、相互协调。羈,在其范围内规定的界限内按需要尽量完整,便于实施,并易被其他标准引用,且与公司已生效的其他文件是否有相悖的含义。膈文件格式统一,是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。袅,标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。,直至符合要求。,审核人签署姓名和日期,交由质量管理部QA审核。,审核结果应符合下述要求:蒃,是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。葿,标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。羇,如需改正,交回原编写部门负责人进行修改至符合要求。判定符合要求后,确定文件分发部门,交质量管理部给定编号并编排打印,打印件经起草人、修订人、审核人、QA审核人分别签字确认后,交质量负责人或生产管理负责人或企业负责人批准。。,应按部门审核和QA审核的要求再次审查。,在文件原件规定的空格内签署姓名和日期,并规定和签署文件生效日期。生效日期一般在批准之日后十五日左右。、被废除文件的撤销日期。,不符合要求的,不予批准,并发回修改,直至符合要求。、,由质量管理部按文件规定的分发部门,制定复印计划,填写《文件复印及分发收回记录》,经质量管理部人员复核后,将该文件复印若干份。分发前,文件保存在质量管理部。,质量管理员在首页页眉上必须加盖有“文件有效注意保密”的GMP文件专用章,有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章(基准生产记录、批包装记录、批检验记录在首页盖章即可)。收件人须在《文件复印及分发收回记录》上相应栏目内签署姓名。螁,由质量管理部收回被代替和撤销的文件,除文件原件留档备