吸附白喉破伤风联合疫苗.doc

:..ine,Adsorbed本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后儿童的白喉、破伤风加强免疫。ine,Adsorbed本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后儿童的白喉、破伤风加强免疫。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”要求;“吸附白喉疫苗”~。“吸附破伤风疫苗”~。“吸附白喉疫苗”和“吸附破伤风疫苗”。:(1)配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法,用氨水配制需透析除氨后使用。(2)配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液,不应含有凝块或异物。(3)氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。。。~。。“生物制品分批规程”规定。“生物制品分装和冻干规程”规定。、、、。,含白喉类毒素效价应不低于30IU,破伤风类毒素效价应不低于40IU。“生物制品包装规程”规定。(附录ⅫA),应符合规定。:(1)疫苗注射动物应产生抗体();(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC),应出现免疫沉淀反应。:(1)疫苗注射动物后应产生破伤风抗体(附录ⅪB);(2)疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC),应出现免疫沉淀反应。,无摇不散的凝块或异物。ⅠA中装量项进行,应不低于表示量。~(附录ⅤA)。(附录ⅦF)。~(附录ⅦG)。(附录ⅦB)。(附录ⅥL)。(附录ⅪC)。3.