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现场管理与QA现场监控
质量部
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7/26/2017
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现场管理
概念:20世纪初,泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作,选用最合适的劳动工具,集中先进合理的操作步骤,省去多余不合理的操作程序,制订出各种工作的标准操作方法,让工人按标准程序进行操作。同时,对工人的工时消耗进行研究,规定完成合理操作的标准作业时间,制订先进的工时定额等等,从而达到了提高生产效率的目的。
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现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理,是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场,而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场,还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理,主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。
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我们今天所谈的是狭义的现场管理。
特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理,而且是要附合GMP要求。
目的:既要提高效率又要附合GMP要求。
既要保证质量又要增加产量。
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GMP要求下的现场管理
强化现场管理,是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理:分类、整洁
工衣清洗:按时、区分
更衣要求:标准更衣程序
生产清洁、消毒:规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确,质量参与
特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整
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人员管理
SOP的熟悉程度
相关的记录填写(批记录/运行记录等)
标识管理
文件、记录标识:有效版本控制
设备状态标识:完好/运行/待修/停用
各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限
生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况
生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间
公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等
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现场管理的目标
现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合SOP
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QA现场监控
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QA(Qulity Assurance)质量保证
目的:实现“零缺陷”;减少不良产品产生。
通过对以下因素的控制实现:
质量保证体系
人员
设备设施
材料
生产工艺及工艺过程
环境
质量检验
持续改进
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现场监控
对上述因素的监控方法,从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。
一、现场监控
二、文件管理
本课主要讲现场监控。
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