药品经营质量管理规范认证申请书.doc

《药品经营质量管理规范认证申请书》申请材料阜新市×××大药房年月日GSP认证目录1、药品经营质量管理规范认证申请书…………………………………1-5页2、《药品经营许可证》副本及《营业执照》复印件…………………6-7页3、实施GSP情况自查报告………………………………………………8-11页4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表12-22页5、经营设施、设备情况表…………………………………………………23页6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表………………………24页7、药品经营质量管理文件目录…………………………………………25-27页8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图…………………28-29页9、经营场所平面布局图……………………………………………………30页10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明…………………………31页11、承诺书…………………………………………………………………32页12、申办人身份证、法定代表人(企业负责人)委托受权书……33-34页零售受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:阜新××药房(公章)填报日期:2010年1月16日受理日期:年月日辽宁省食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。资料个人收集整理,勿做商业用途3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。企业名称阜新××药房邮编123000地址阜新市细河区××号仓库地址无经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、(万元)法定代表人/企业负责人×××职务经理执业药师或技术职称质量负责人×××职务质管员执业药师或技术职称药师联系人×××电话0传真企业基本情况阜新××药房于2008年1月10日取得药品经营许可证,药店位于阜新市细河区××号,经营面积为83平方米;经营方式零售。药店经营范围:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。药店现有员工3人。其中药师1人,药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位,%药店积极推行GSP管理,建立全方位的质量管理体系,在管理与职责、人员与培训、设施设备、药品购进管理、药品养护与陈列管理、销售与服务管理等方面均按GSP条件进行管理,使药品质量得到了有效控制。药店具有空调、冷藏柜、温湿度计、加湿器、灭火器等设备设施,并定期进行维护与保养,确保药店经营的药品符合GSP的要求。通过自查,已具备药品质量管理规范标准,恳请药监局领导对我店进行GSP认证及检查指导。GSP认证申报资料审查表审查项目审查结果一、经营许可证和营业执照复印件二、实施GSP自查报告三、企业负责人员和质量管理人员相关材料四、企业验收、养护人员相关材料五、企业经营场所、仓库等设施设备相关材料六、企业所属药品经营单位相关材料七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业管理组织、机构设置与职能框图九、企业经营场所和仓库平面布局图审查人:审查日期:年月日注:本表由审查机关根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。GSP认证受理审批表受理编号:市食品药品监督一年内有无违规经营或经销假劣药品问题管理局受理审查意见违问规题经的营说或明经以销及假审劣查药结品果审查意见承办人意见:签字:年月日科(处)负责人意见:签字:年月日公章领导签字:年月日《药品经营许可证》副本《营业执照》正本实施GSP情况自查报告阜新×××药房于×××年×月取得药品经营许可证以来。即以“质量第一,服务至上”为指导方针,以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。全体员工统一思想、强化质量意识,认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GSP规定,改进管理,不断改善经营条件,树立良好的企业形象。资料个人收集整理,勿做商业用途药店现在员工×人,其中主管中药师×人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位,药学技术人员占从业人员××%,为保证药品质量奠定了坚实的基础。资料个人收集整理,勿做商业用途药店位于阜新市细河区××号,经营面积××平方米,依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。资料个人收集整理,勿做商业用途人员培训药店所有从业人员均经市局培训及自身培训,并持证上岗。按照GSP对各类人员的要求,对直接接触药品的从业人员进行了健康检查,合格后持证上岗,并在工作中严格执行药店各项规章制度。按照GSP的要求,提高企业各类人员的素质,药