001验证管理制度.doc

颁发部门质保部题目验证管理制度文件编码SA06-001-、制造部、生产车间变更记载修改号批准日期执行日期变更原因及目的验证管理制度1目的为了保证公司的验证工作按程序进行,确保验证质量,特制定验证管理制度。2范围厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器确认。3职责公司验证小组成员。。:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。:在药品生产中,验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统,确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。:。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前,必须达到设定要求的验证。、新工艺、新处方、新设备来说,是开发计划的终点及题目验证管理制度文件编码SA06-001-。对新产品、新工艺等,验证前必须检查各种技术资料是否完整,包括处方设计、筛选及优选;关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。,旨在证实正常的工艺条件适用性的验证。、空调系统和生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。:。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据,以此证明该工艺达到预期要求。,其检验方法、取样、监控措施等较成熟。、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。,其深度和广度可视情况而定。:空调净化系统、灌装系统、工艺用水系统、灭菌系统、配液系统、药液滤过系统、氮气系统、压缩气系统、主要生产设备、在线清洗、在线灭菌、生产工艺及其变更、主要原辅材料变更、质量控制方法、仪器确认等,通过验证工作证明其能在同一条件状况下始终如一地生产出合格产品。、新工艺、新产品投产前都应经过验证;并应定期进行回顾性验证;验证其能适合常规生产,并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。、销售的产品,应以积累的生产、检验资料为依据,回顾性验证分析其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。、设施及设备的首次验证内容应包括安装确认、运行确认、性能确认题目验证管理制度文件编码SA06-00