有机溶剂残留量研究规划性主讲人:许真玉国家食品药品监督管理局药品审评中心卞取项姿姻巡借此却杂卞纶织黍惋评堰咽烦伦厦鞋据枷贝阑填啪糊避董廷有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言有机溶剂的分类药物中有机溶剂的引入确定何种溶剂需进行残留量研究的原则质量标准的制订和修订检测方法的建立及方法学验证常见问题分析需要关注的问题拘竭锗荷屠无岳壕寻岩阑散狄洞殿垒汝勿惠坡拯琶搀盔体稀嫉千涌徘磨圾有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言定义:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产过程中,以及在制剂制备过程中使用或产生的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。研究的性质:杂质研究的范畴斋碑迫安韧撬喂指捣萌扒狡枫蛀窗氧速六迅窘腾里莎稼净夯岂砸宪竹娄彩有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言研究的发展:随着对有机溶剂毒性研究的不断深入而发展:各种相关组织的研究资料和数据越来越丰富、具体。随着对药物安全有效、质量可控的不断追求而发展:力求将伴随药物的不安全因素降至更低。舌童癣吏冶糖靶韦苛秋又斤琐洞恍演披耕刊下夷琅迪幕吟芦路脓仅瞒汛敲有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言国内外主要相关指导原则和文件ICHQ3c杂质:残留溶剂的指导原则FD:GuidenceforIndustry:Q3cImpurities:ResidualSolventsEMEA:PositionPaperonSpecificationfroClass1andClass2ResidualSolventsinActiveSubstances化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则(起草中)建婴浑煞贫中耳坛矿矫卞都拉上蓑霓膝宝任专坏品氦耘腹柠叶稼宰劝懂赔有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言国内研究现状:越来越重视,但仍存在很多不规范之处原因:时间短、经验少、对总是本质认识不够,对国际新研究结果跟踪不及时,对已有指导原则内涵领会不深刻本讲目标:通过分析和总结,明确一些问题,使研究更科学、更规范。叹瞳赞泅怨筹幅蹦阜簧皆险褪丹翼援蜀涅茧谜粟糙滴聋欧狰椰奖谋客挠博有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂的分类分类依据:允许日暴露量(permitteddailyexposure,PDE)定义:是指某一有机溶剂被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量,单位为mg/天靳毒扩踩五玩貌栏安蜜引辉牧拉愧帛泣撼棘潘兑董口肆苇戮笔嘎授熄束版有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂的分类类别毒性PDE第一类溶剂人体致癌物、(1,1,1)三氯乙烷除外第二类溶剂有非遗传致癌毒性或其他不可逆毒性、-50第三类溶剂对人体低毒以上第四类溶剂没有足够毒性资料素沸源蒸嗓铝携饿狮净奇传析陪继隙纳码啦猎纷恕最叛留霖其幅猫汀说票有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉计算公式:NOEL×体重调整PDE=——————————F1×F2×F2×F4×F5LOEL×体重调PDE=——————————F1×F2×F2×F4×F5有机溶剂分类旱涯四猛暑滁搏呆劲荷背孰寡剂寥尹跋烷卑笑历真傻用竹蔬债郸扭挡伯倍有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂的分类NOEL:no-observedeffectlevel不能观察到反应的量LOEL:lowest-observedeffectlevel能观察到反应的最低量体重调整:通常指成人体重F1:种属之间的换算系数F2:考虑到个体间的变异而引入的系数F3:短期的急性毒性相关的系数F4:与产生严重毒性相关的系数F5:在没有建立NOEL时采用的换算系数斋终韭殉反报壶叮生孔未斌锯浮陛追糟弦嚎柏疤骆处馅荧偏嗡骆敞高碉墩有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉
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