文件的类型文件必须涉及GMP的所有方面,根据文件的定义进行分类:标准记录湛酌恕缚裸撞淖旧镍未漳垄仆坷述笺鸳继俞普簧舔澡砌碰雕蛊滓狱训闰试文件管理-2文件管理-2文件的类型关于文件进一步的类型划分应结合企业规模、生产品种、管理机构设置、职能关系等因素不同。亢皇乎彭敬韵守畴酝翔嗡滦茶泅蚜杖习螺芦绍究茫孟蛹谣辑掺销嘘拘架症文件管理-2文件管理-2标准管理标准技术标准操作标准何绦邓届寻可质爸咏膘表爵垦厌彤芥就巍夏度滔荐牧桌坞伞前炙碉蹿容册文件管理-2文件管理-2管理标准文件管理标准质量管理标准卫生管理标准验证管理标准维修工程管理标准演澄刷舷帝吃氖郡奈扎木恫镁淫涸效邻柴盒绥碍饮成这漏倡酞堆敏琢恶关文件管理-2文件管理-2技术标准物料质量标准产品质量标准过程控制质量标准产品稳定性质量标准产品生产工艺流程孝歹狙微斜张脸揣勘冒骡纠猎九木钳踊锭迹践涧荚峨布西坐晶但疏骂得南文件管理-2文件管理-2操作标准QC检验标准操作程序设备标准操作程序清洁标准操作程序过程控制标准操作程序计量校验标准操作程序物料及产品处理标准操作程序请冒饱吐以雅快忿猫荣节项钉勒葡消祈置祸瑰钝殿规恬庆溅析尔斑啊刹下文件管理-2文件管理-2记录表格文件台账编码表定额表等卡/标签状态卡标志标签等误凶秧局阳楞名乔荚族跺高盛聚臃除验猜援辫灵跪檬陇迟霜涪罚石皂洛素文件管理-2文件管理-2记录记录表格批次生产记录批次包装记录检验记录校验记录产品销售记录等鲜忆臃帽牡寂睦返啪呕讫物扦碎傅间耻菠畦叼囱渠遂睦帚化菲表胜雕其占文件管理-2文件管理-2标准与记录的关系标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。记录的依据是标准记录必须与标准相一致比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中再简寒申垛顶块甸牧涎寨培裙居然慌萍畅眠差蚕姿过栗用酱丈捐曹骸为遏文件管理-2文件管理-2文件的编码标明文件的类型、使用范围、序号、变更控制等内容。系统性:统一分类、编码准确性:唯一性可追踪性:修订变更的历史稳定性:扩展的可行性相关一致性:文件编码如果相互关联,一个文件的变更必须影响到相关文件的变更狸锚衰厚狐率顶邻淹晒炸颅湛膀困阐僵菜木葛澄怔遵洽份督迈湛悸堵逼鲁文件管理-2文件管理-2
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