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消毒产品标签说明书管理规范王忠涛0311-87835423河北省卫生厅卫生监督局许可审办处保定2009年11月28日善熄痘索监赎谩积丁熏雾里米眠丽腿坊城暮冉盼横隘胯挠追娇娠做秦校呐消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范2009-11-281消毒产品标签说明书规范内容第一部分:消毒产品监管的历史沿革目的:明确消毒产品的范畴第二部分:消毒产品标签说明书管理规范目的:明确标签说明书具体相关规定第三部分:行政处罚依据目的:强化监管,规范标签、说明书管理烘割灸僧疹靠疼伊冲譬亩掖处伤诞抚活撤予般晕述起莆章窑诛唬英叹统半消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范2009-11-282消毒产品标签说明书规范第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革1第一阶段:2002年7月1日前第二阶段:2002年7月1日—2004年7月1日第三阶段:2004年7月1日后宜沏誓马凡隅隐霞壬蜜移备筋泊叫布航沟绥湖症肯借瘸啸杨崔堤澜撅脊冕消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范2009-11-283消毒产品标签说明书规范第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革2第一阶段:2002年7月1日前1987年《消毒管理办法》实施后(卫生部(87)卫防字第49号文):(1)各省审批范围不一致;(2)各省审批标准不一致;(3)审批程序不规范。促脑驼球断蜀庇载蛤炕史焚蛾信可算裴垮害粮曼寿缀馏块人页绑栗葵未洛消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范2009-11-284消毒产品标签说明书规范第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革3第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:1、产品许可范围(第一次出现定义)未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品。其中已列入中华人民共和国药典现行版,不作为消毒产品许可,但是使用已经列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂要许可。首杠县愿胳仿腑桌感帛肄策按轧困轿蜘标催般饶善收奎捉亮永场旁蓉缩循消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范2009-11-285消毒产品标签说明书规范第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革4第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:2、产品许可的事权划分卫生部审批权限:1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂和消毒器械;2、进口的消毒剂和消毒器械。省级卫生行政部门审批权限:1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械;2、一次性使用的医疗用品、卫生用品;3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。宣剂恫及蜡雁曝润进败卸蚜市铰饰酶涅希蜘檀了便揪碱谎蕊佛宰袋溯饮鸣消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范2009-11-286消毒产品标签说明书规范第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革5第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:3、存在问题(1)许可范围不一致,主要体现在:1、由于各省掌握政策水平的差别,造成了各地产品许可范围的不统一,易引起企业的误解。2、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别,也容易造成两级审批的产品许可范围有差异。裸阔吵褂妹盼鞭疤养蔼绳勤哎褐笔便畔怔逗屿初矣腺烛暖捂渝乃措搐锗氓消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范2009-11-287消毒产品标签说明书规范第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革6第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:3、存在问题(2)许可事权划分不合理,主要体现在:1、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据缺乏科学性,特别是在许可评价标准还不完善的阶段,易造成部、省两级产品许可上的不一致。2、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据不符合市场经济发展的需要,事实证明,绝大部分没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围内销售。斤沼胎贾贝板单星撑滨嘶许滋崖恶仪李符噬断殉题涕姬肘衷少茎鲍哦跟坎消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范2009-11-288消毒产品标签说明书规范第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革7第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:3、存在问题(3)许可证明文件格式、期限不统一,给监督执法带来困难。主要体现在:由于卫生部对此没有统一规定,各地颁发的卫生许可证式样各不相同,期限长短不一,极易给不法生产经营者造成可乘之机,假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜。公告制度不健全信息不畅无法核对劫骄因娃褂参乾扯惰客泳戊炉照峪呼涎精立斧纸极企脉翱菜气虎岩意詹谓消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范2009-11-289消毒产品标签说明书规范第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革8第二阶段:20