海南省中药材标准审定发布程序课件.doc

海南省中药材标准审定发布程序课件.doc海南省中药材标准审定发布程序根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)和《地区性民间习用药材管理办法(试行)》(卫生部1988年)等相关法律法规的要求,为加强海南省中药材标准的管理,特制定本发布程序。海南省中药材标准审定发布程序有:标准的拟定、申报、形式审查、标准复核、审核、完善、编号、公示、发布、备案、收录和标准废止等步骤。一、海南省中药材标准的管理海南省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)统一管理本行政区域的中药材标准化工作,履行组织制定中药材标准的职责,并对标准的实施情况进行监督检查。二、海南省中药材标准的遴选标准(一)。。、本省资源较丰富且未有药材标准的品种。4.《海南省中药材标准(第一册)》已收载但药用部位不同的品种。上述品种应符合资源可及的要求。资源不可及或民间用法较偏但属于本省特有的品种,也可收载。(二)排除标准1.《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》规定的禁止收载入地方药材标准的情形。(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)以及《海南省中药材标准(第一册)》已收录的品种。。(本省特有品种除外)。、标本采集极其困难的品种。三、海南省中药材标准的拟定海南省中药材标准由申请单位根据生产需要拟定,也可由省局组织拟定。四、海南省中药材标准的申报(一)标准的申报和形式审查1、申请人(标准拟定单位)应提出书面申请并报送申报资料2套至省局药品化妆品与医疗器械注册管理处(以下简称“省局注册处”)。2、省局注册处对资料进行形式审查,符合规定的,向海南省药品检验所(以下简称“省药检所”)下发委托进行中药材标准复核的通知,并移交申报资料1套。3、申请人按省药检所要求报送标本、对照品和3批样品。(二)标准的复核省药检所对标准拟定单位所提交中药材标准进行复核,复核完毕后将复核意见、中药材的质量标准草案及起草说明反馈省局注册处。(三)标准的审核省局注册处结合省药检所标准复核意见,组织召开由标准拟定单位、复核单位和标准审定专家组成的标准审核会,对标准进行审核。(四)标准的完善标准拟定单位结合省药检所复核意见和标准审核会上专家组提出的意见在省局规定的时间内完善标准,并提供相关补充参考资料一并报省局。(五)标准的公示省局在省局政务网上公示拟发布的中药材标准,并征求管理相对人意见。公示时间为20个日。公示有异议的,省局将组织标准拟定单位、复核单位、专家组和有异议单位举行讨论会,进一步完善标准。(六)标准的编号公示无异议的,由省局核发标准号,标准号的组成为琼YCBZ发布年份-3位序列号。如:琼YCBZ2014-001。(七)标准的发布省局在省局政务网站上正式发布该中药材标准及标准号。(八)标准的备案省局将标准及标准起草说明抄报国家食品药品监督管理总局备案。(九)标准的收录经省局发布的中药材标准,直接收录入《海南省中药材标准》。(十)标准的废止该品种的海南省地方中药材标准在相应的国家标准颁布实施后,自行废止。五、申报资料项目及要求(一)中药材基原说明和使用情况综述对药材的来源进行鉴定,