浅谈橡胶避孕套流通领域的监管.doc

浅谈橡胶避孕套流通领域的监管.doc浅谈橡胶避孕套流通领域的监管避孕套是以非药物的形式阻止受孕,主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合,防止怀孕。除此之外,避孕套也有效防止淋病、艾滋病(HIV)等性传播疾病的作用进行推广使用。避孕套作为医疗器械,属于二类6866医用高分子材料及制品的避孕器械,XX年5月26日国家食品药品监督管理局将避孕套列入第一批不需申请的第二类医疗器械产品。市场上的避孕套主要以男用橡胶避孕套为主,我局今年开展的避孕器械流通领域专项检查中发现,橡胶避孕套的经营者主要存在于药店、诊所、超市、性保健品店,而在橡胶避孕套方面发现的一些问题不容乐观,存在一定的安全隐患。一、避孕套经营过程的现场监督避孕套作为医疗器械,有别于其他商品。避孕套的生产企业应取得,同时在生产企业所在地的省级(食品)药品监督管理部门进行注册,并取得;避孕套作为不需申请的第二类医疗器械产品,在经营销售上又有别于其他须许可经营的医疗器械。因此,避孕套的监督过程中应着重于避孕套的生产资质、注册证、生产标准、有效期和一些品牌避孕套的防伪措施等方面。1、核查生产资质。避孕套生产企业应取得所在地的省级(食品)药品监督管理部门发的,的有效期为5年。例如,我局发现的花花公子TM天然胶乳橡胶避孕套,标示制造商为广东省惠州市爱之套贸易发展有限公司,标示医疗器械生产许可证为粤食药监械生产许XX0506,而该生产许可证号是属于广州银燕科技有限公司,经核实该避孕套为假冒避孕套。2、核查注册证。避孕套医疗器械产品注册证的格式是XI(食)药管械(准)字XXXX2第266XXXX3号,1是省份简称、2是批准年份,3是流水号,266是表示属于二类医疗器械6866类医用高分子材料及制品。例如,我局发现的如下的橡胶避孕套的注册证号经协查均为假冒避孕套:桂药管械(准)XX第2860013号、沪药管械(准)字XX第XX0036号、粤药管械(准)字XX第2880016号。3、核查生产标准。避孕套的生产标准是GB7544-XXo例如,我局在检查中发现某避孕套的生产标准标示为GB7544-XX,除尘滤布标示制造商为广东省惠州市爱之套贸易发展有限公司,经核实该避孕套为假冒避孕套。4、了解一些品牌避孕套的防伪措施。如杰士邦天然胶乳橡胶避孕套内小包装在两侧有易撕锯齿,而真品的杰士邦(超感系列例外)从4个面都可以轻易撕开,即使是没有锯齿的那两面也可以轻松撕开,但假品不能做到四面撕开。二、避孕套经营存在的主要问题1、经营者安全意识差。大多数经营者都认为避孕套的安全性能高,能阻止精子和卵子结合防止怀孕就可以,而实际上劣质避孕套在避孕和有效防止性传播疾病的效能上却大大降低。2、 压滤机滤布厂家经营者自律意识差。由于避孕套属于不需申请的第二类医疗器械产品之一。经营者从经营利润考虑,往往忽视对避孕套的验收,甚至一些诊所、超市和性保健品店几乎不做验收,不仔细核对避孕套生产资质和产品注册资质;而且有