工序:维生素B12发酵工序FMEA编码:FM201107001项目团队:101车间技术组准备人:QA风险专员解建萍工作地点:101车间办公室工作时间:DETRPN培养基灭菌染菌8温度不够4温度计264加强仪表检验8压力不够4压力表264加强仪表检验8时间不够6手表296使用统一的经过校验的计时器,建立过程记录发酵罐罐体维护漏点/磨损8阀门垫圈磨损5目测5200采用不同材质的垫圈,选用耐磨损的8罐体缝隙4目测5160加强罐体的维修和更换,缩短大修周期无菌接种缺陷染菌接种量不足或过量空气过滤缺陷过滤器破损,染菌发酵液无菌检查PH值超标菌丝检查缺陷杂菌检查缺陷染菌罐清洗灭菌缺陷外物污染染菌
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