6心肌炎(SOP).doc

编号:SOP-SJ-00006·02页数:4制定部门心血管内科2010年7月6日起草人(签名):2010年7月6日审核人(签名):2010年7月8日批准人(签名):2010年7月16日执行部门:心血管内科2010年7月16日医院药物临床试验管理机构盖章生效日期:2010年7月16日颁发日期:2010年7月16日修订登记:编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记::建立病毒性心肌炎药物临床试验方案设计SOP,确保病毒性心肌炎药物临床试验的规范和质量。:适用于病毒性心肌炎的药物临床试验。Ⅲ.规程:为搞好中药新药治疗病毒性心肌炎的临床试验工作,按照上级有关规定和医院及我科的实际情况,特制定以下具体操作规程,请各位医师遵照执行。一、认真学习临床试验方案临床试验开始前,首先要认真学习临床试验方案,特别要重点掌握以下几点:药物的适应证。受试者的入选标准。特别是病毒性心肌炎的诊断应基本明确。受试者的排除标准。受试者需要检查的项目,一定按要求查全,不能遗漏。嘱受试者严格按观察时点复诊。疗程。二、,或由科主任指定专人负责。任何人不得乱拿乱动试验药物。(顺序号)从小到大发放,不得打乱顺序号发放。,确定入选,受试者签署知情同意书后方可发药。,不得提前或拖后拿药。。三、关于合并用药不得应用方案禁止的治疗心肌炎的药物。因患其他疾病需要合并应用的药物,请按要求在合并用药记录表上填写清楚。四、:医院中心编码、试验药物编码、受试者姓名拼音缩写、受试者联系电话、单位或住址、研究开始时间、病程等。:性别、年龄、身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心律、心率、心音。:血、尿、大便常规、肝肾功能。:心电图、动态心电图、中医证候、心肌酶、超声心动图、肌钙蛋白。,或每周填写一次。安全性指标在治疗前后各检查一次。(一周内有效。)中医证候疗效每周一次。其他疗效性指标治疗前后各检查一次。(一周内有效。)六、关于不良反应和不良事件如在试验规程中受试者出现不良反应和不良事件,轻者尽量采取措施使试验正常进行;对出现较重的不良反应,可中止临床试验,并按方案要求认真填写不良事件报告表。如发生严重不良事件,应及时上报科室、医院,并逐级上报。出现下列之一者即为严重不良事件:死亡、有生命危险(如有马上死亡的危险)、导致住院治疗或住院时间延长、永久或严重致残。七、、求实的科学态度,对国家负责、对病人负责、对厂家负责,保证每个病例的真实性,严禁弄虚作假。、可靠、齐全。门诊病人要保留原件,住院病人要复印件。。,填写前要认真阅读填写说明。,尽量减少涂改。如有涂改,请在涂改处签名和签署日期。,不得散落。,对严重者要及时报告。8.,脱落病例不得超过