Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse荿文件名:环境、厂房卫生管理程序蒅制定人:蒄制定日期:膀分发份数:2份薆审核人:芆审核日期:膂颁发部门:GMP办公室芀批准人:羆批准日期:蚄生效日期:羁分发至:生产部、:建立环境、厂房卫生管理规定。:生产区环境、厂房卫生管理。:车间主任、管理人员、操作人员、清洁工、QA对本规定的实施负责。:、墙壁见本色、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。、平整、清洁、无积水、无杂物。、无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置,防止蚊蝇进入。,半成品应分类,定点码放整齐,有遮盖防尘措施,有明显的状态标记,可以有效地防止交叉污染和差错。,不得在工房内吸烟,吃饭,睡觉,会客,不得从事与生产无关的活动,不得晾晒工装。、起廊不得置任何生产用具或期它物品,不得堆放成品及半成品,保持运输通道的清洁、畅通。、物流要分开,有明显的标记,人员,物料要在规定的通道出入,不得穿行。,不得相互妨碍,不得产生交叉污染。,每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站,并立即将容器清洗干净和消毒。,卫生工具齐全,消毒措施完备。用具使用后及时放入清洁间处理干净,工房内不和存放清洁工具。清洁工具及清洁剂(消毒剂)要分别存放,不能造成对药品生产环境的污染。,还必须达到以下要求:,不产生渗透作用,并能够受多种清洁剂反复使用和消毒。,尽量减少出入次数。,不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度。,并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区。,还应保持清洁、干燥;清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥,防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用,以免微生物产生耐药性。,不能用铅笔、橡皮、钢笔,而应用圆珠笔。洁净区内不设告示板、记事板。,密闭放在洁净区内指定地点,并按规定在工
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