企业经营许可证办理.ppt

企业经营许可证办理
一、许可条件
、规章和所经营医疗器械的相关知识;
,并不得在其他单位兼职。质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械工作经历。质管员应具有医疗器械或相关专业以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称;
。企业应设置产品陈列室或陈列柜,经营2类医疗器械的经营场所面积不得少于100平米。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;
。仓库应有明显标识,分别设置待验(库)区、发货(库)区、不合格(库)区、退货(库)区。库内应实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色,待验区和退货区为黄色;
,注册资金应不低于50万元人民币;
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6. 生产企业申领医疗器械经营企业许可证,注册资金不低于500万人民币。经营所有2、3类医疗器械的,企业注册资金应在800万元人民币以上;
,包括质量方针和目标管理,有关部门、组织和人员的质量责任,质量否决的规定,质量信息管理,首营企业和首营品种的审核,采购管理,质量验收的管理等;
、人员或约定由第三方提供技术支持;
,能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联,及时上传购、销、存等相关数据,具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件;
,包括员工健康检查档案,员工培训档案,销售人员和销售委托书档案,医疗器械质量档案,养护档案,供货企业档案,用户档案,用户档案汇总表,设施和设备及定期检查、维修、保养档案,计量器具管理档案,首营企业审批表,首营品种审批表,不合格医疗器械报损审批表,质量信息汇总表,质量问题追踪表;
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二、办理程序
(一)受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查,并根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项不属于本部门职权范围的,即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》;
2、申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正。
3、申请材料不齐或不符合法定形式的,当场或5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为办理;
4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全,符合法定形式,或申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(二)审批部门自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合要求的,在药监局网站或办公场所向社会公示相关内容,在公示之日起5日内,未收到投诉、举报或其他异议的,在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
不符合要求的,书面通知申请人,并说明理由,同事告知声请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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三、申请材料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》(一式三份);
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
3、注册会计事务所提供的验资报告;
4、拟办企业法定代表和企业负责人的个人简历、身份证、学历证书或职称证书复印件;
5、质量管理机构负责人的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业本科以上学历证书或国家认可的相关抓也中级以上职称证书复印件,2年以上从事医疗器械工作经历的证明材料,本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明,劳动用工合同。专职管理人员的身份证、个人简历、医疗器械相关专业大专以上学历证书或国家认可的相关专业初级以上职称证书复印件,本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明;
6、拟经营设备类医疗器械的企业售后服务人员有效的技术培训证明或约定第三方提供技术支持的证明或协议;
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7、公司人员名单(注明姓名、性别、年龄、学