药品监管工作总结.docx

药品监管工作总结篇一:20XX年药品安全监管工作总结临沧市食品药品监督管理局 20XX年药品安全监管工作总结省局安监处: 20XX年,我局在省局党组和局领导的正确领导下,认真贯彻落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神,紧紧围绕年度工作要点,明确工作思路,制定工作计划,强化工作措施,狠抓工作落实,推动了各项工作顺利开展,促进了全市药品质量安全。现将我市一年来药品安全监管工作情况总结如下: 一、明确工作要点,制定工作计划根据省局制定的各项工作要点,结合我市实际,对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。下发了《市局关于做好20XX年度“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好20XX年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发20XX年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强20XX年基本药物质量监督管理的通知》、《市局20XX年药品抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好20XX年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发20XX、年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《20XX年药械安全责任目标》等文件。二、采取有效措施,着力提高监管能力和水平为了进一步提高我市的监管能力和水平,我局采取了以下措施:一是加强素质建设,组织监管人员认真学习和掌握建立国家有关政策法规,开展了新版GMP、基本药物质量监管的专业知识和业务技能的培训学习,培养和造就一支与加强基本药物质量监管相适应的专业队伍。二是加强硬件建设,通过加大投入和改进管理,提高执法装备、检验检测仪器设备等硬件配备水平,使之与药品质量监管的要求相匹配。三是加强机构建设,进一步完善市、县(区)两级药品不良反应监测机构,构建完善的不良反应报告监测体系,为加强药物不良反应监测提供有力的技术支撑。四是科学配置、统筹使用监管力量,既通过在明确分工基础上,加强机关内部处(科)室之间的协调配合,增强监管合力,提高监管效能。五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识,共举办了4期从业人员上岗培训,参训达379人次。三、广泛宣传,药品安全知识科普宣传活动得到深入开展。根据国家局、省局的有关通知要求:一是结合实际,印发了《临沧市食品药品安全科普宣传工作方案》,明确了各县(区)局职责及目标任务。二是及时组织开展“全国安全用药月”宣传活动。于9月1日与国家局、省局同步举行了“全国安全用药月”宣传活动启动仪式,发放宣传材料共2万多份,滚动播出药品安全公益宣传片,收到良好效果。三是深入乡镇组织开展“药品安全知识大讲堂”活动。四是积极协调,多种形式进行宣传药品安全知识。在市、县(区)电视台、各大医院多次播出药品安全公益宣传片。目前为期五年的科普宣传活动在我市有序推进。四、狠抓落实,药品生产质量监管工作成效明显(一)推行质量承诺制,提高企业质量意识。组织辖区内药品生产企业、医疗机构签订《药品质量承诺书》,承诺严格遵守法律法规,不制售假劣药品;承诺严格按照《药品生产质量管理规范》和药品标准的要求组织生产,保证出厂药品质量合格;承诺严格按照国家、省、市人民政府的规定和要求组织基本药物生产,保证市场供应;承诺如违反以上内容,故意规避监管,弄虚作假,违法违规,将承担相关责任。(二)深入实施质量受权人制度。按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安?20XX?121号)及省局有关文件的要求,我局在生产企业实施质量授权人的基础上,建立完善基本药物目录品种生产企业质量受权人制度。进一步明确企业质量受权人职责和权力,督促和引导企业质量受权人开展工作履行质量职责。并在每次监督检查中对企业落实质量受权人制度情况进行检查。(三)建立长效机制,强化日常监管。将基本药物监督检查工作纳入日常工作计划,逐级签订药品监督管理目标责任书,年终对目标责任书完成情况进行考核,使日常监督检查形成制度,使监督检查成为日常工作且有章可循。为保证基本药物生产质量,保障公众基本用药安全,我局多措并举,强化基本药物生产监管,包括推行质量承诺制,提高企业质量意识,建立长效机制,强化日常监管,注重源头,开展生产工艺和处方核查,实施基药品种电子监管,强化过程监管。根据药品生产日常监管方案重点检查生产企业是否按药品GMP相关要求组织生产,生产用原辅料供应商审计和质量监控情况,生产工艺验证情况,产品质量检验及放行等关键环节。截至目前,共完成药品生产企业检查12家次,检查覆盖面均达到100%。(四)深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。根据云南省食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》、《关于开展中药生产监督专项检查的通知》要求,结合我市药品生产企业实际情况,我局及时制定了药品生产监