药品生产质量管理规范(2010年修订)介绍.ppt

药品生产质量管理规范(2010年修订)
(卫生部令第79号)
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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
一、我国GMP的发展历史
二、GMP(2010年修订)背景
三、GMP(2010年修订)行业影响
四、GMP(2010年修订)特点
五、 GMP(2010年修订)实施及配套政策
六、颁布、实施新版药品GMP的意义是什么
七、新名词术语
八、新旧GMP对比
提高质量管理要求保证药品安全有效
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我国GMP的发展历史
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初,比最早提出GMP的美国,迟了二十年。
1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。
1984,中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》(试行稿)进行修改,变成《药品生产管理规范》(修订稿),经原国家医药管理局审查后,正式颁布在全国推行。1988年,根据《药品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。
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我国GMP的发展历史
1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。
1992年,中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP,出版了GMP实施指南,对GMP中一些中文,作了比较具体的技术指导,起到比较好的效果。 1993年,原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划(1993年至2000年)。提出“总体规划,分步实施”的原则,按剂型的先后,在规划的年限内,达到GMP的要求。
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我国GMP的发展历史
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施<药品生产质量管理规范>指南》、《大容量注射液实施<药品生产质量管理规范>指南》、《原料药实施<药品生产质量管理规范>指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施<药品生产质量管理规范>指南和检查细则》等指导文件,并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
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我国GMP的发展历史
1998年,国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况,对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),1999年8月1日起施行,使我国的GMP更加完善,更加切合国情、更加严谨,便于药品生产企业执行。
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药品生产质量管理规范(2010年修订)背景
GMP的发展趋势:当我国的企业正在为跨过 GMP 门槛松口气时,却发现发达国家已经在推行c GMP的概念。当大家在议论c GMP的时候,美国FDA却又推出了药品质量监管的风向标—QbD(质量源于设计)
中外GMP的差距:我国目前执行的GMP是参考WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件的要求,标准比较低;而美国、欧洲和日本等国家执行的cGMP,也叫动态药品生产管理规范,侧重软件管理。
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药品生产质量管理规范(2010年修订)背景
事实上,国家药监局2005年启动GMP标准的修订工作,并在2006年11月就拿出了新版GMP的第一稿,但业内对此反应很强烈,药监局不得不组织各方力量,进行了多次修改。
2009年,借新医改的东风,新版GMP重新提上议事日程。药监局安监司多位官员均透露:“2009年的最后一天把GMP修订稿已经完成,报到法规司。”并信心满满的表示将在2010年一季度公布实施。
有报道称,在2010年1月一次会议上,药监局安监