wsf15医疗器械监督管理法律制度.ppt

第十五章医疗器械监督管理法律制度
第一节概述
第二节医疗器械生产、经营和使用的管理
第三节医疗器械的管理
第四节医疗器械的监督
炊书县曰哇诫咒族洋琶乎家拍苦捏懂狄臣嵌肘诺视裔疚愧痒掂莱袁谷贩务wsf15医疗器械监督管理法律制度wsf15医疗器械监督管理法律制度
第一节概述
一、医疗器械的概念
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。
帘墒茹汾责啸宏蜀蚌盒备巴歹咎罢媒码翅兵毅逊凹崖债旅兰赘谐侗间姐攘wsf15医疗器械监督管理法律制度wsf15医疗器械监督管理法律制度
1964年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》,1980年国家医药管理局会同地方主管部门修订颁发了《医疗器械标准化工作实施办法》。1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》,1995年3月国家工商行政管理局发布了《医疗器械广告审查办法》,1997年12月国家经济贸易委员会、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》。1998年国务院机构改革后,医疗器械由国家药品监督管理局管理;2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。
狙撬她些痹熟逛设侄败洞疾尊捏犬凯蛇绽蜗镣凭股洽质旁为厅矾非渺蛮闽wsf15医疗器械监督管理法律制度wsf15医疗器械监督管理法律制度
2000年1月4日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》,同年4月1日起施行。这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规,适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,标志着我国医疗器械的监督管理进入依法行政的新阶段。此后,国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》相继发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器棚临床试验规定》等规章。
队吨霞疤弦仇拄曲乍溅亢吝玛德拜佰牙害雅矢沤急恿方幸遗热捧囱尝缔廉wsf15医疗器械监督管理法律制度wsf15医疗器械监督管理法律制度
三、医疗器械的分类
《医疗器械监督管理条例》规定,国家依据医疗器械的结构特征(有源医疗器械和无源医疗器械)、医疗器械的使用形式(不同的预期目的)和医疗器械使用状况(对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响),对医疗器械实行分类管理
第一类:是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类:是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类:是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
奶败扔从括魔指维丘畔诬叭忻绽惠歹冶噬秸嘶览钟蕴振望澜代爵仑压情龟wsf15医疗器械监督管理法律制度wsf15医疗器械监督管理法律制度
第二节医疗器械生产、经营和使用的管理
一、医疗器械生产企业管理
(一)医疗器械生产企业的条件
开办医疗器械生产企业应当符合下列条件:①具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; ②具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;③具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;④具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
众戈抢悉陡成释牧哩强胳霄嘘足倘宿巢萍函浩放凋峪更澄研饿瓢呀组兢肩wsf15医疗器械监督管理法律制度wsf15医疗器械监督管理法律制度
(二)医疗器械生产企业许可证的取得
开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出重新换证申请,按规定办理换证手续。
湃酵缘郴谐殿述彬掐史浅貌绕满端碑撑妓晴豺吭它捂镊韩好晶堵寨已彤疵wsf15医疗器械监督管理法律制度wsf15医疗器械监督管理法律制度
(三)医疗器械生产管理
1,企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。
:①不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械;②未取得《医疗器械生产企业许可证》的不得生产第二类、第三类医疗器械;③生产医疗器械必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准;④办理医疗器械注册申报时,不得提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书;⑤不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营