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药物警戒快讯2009年4月20日第4期(总第66期)内容提要加拿大新增A型肉毒毒素安全信息EMEA发布含哌甲酯类药品在欧盟的安全使用建议EMEA建议托瑞米芬增加新的禁忌症研究表明阿伦磷酸钠可能增加颚骨坏死风险百时美施贵宝公司通知停用依非韦伦100mg胶囊SFDA发布关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明的公告国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心加拿大新增A型肉毒毒素安全信息2009年1月13日,加拿大卫生部网站发布信息,信息称美国Allergan公司发布最新BOTOX/BOTOXCosmetic(A型肉毒毒素)重要安全信息。BOTOX和BOTOXCosmetic是同一种制剂,但商品名不同,分别用于医疗和美容。数月前,美国Allergan公司已经开始与加拿大卫生部密切合作,根据对罕见的不良反应报告的评估结果来修订BOTOX和BOTOXCosmetic的药品专论,添加了新的安全信息和用药指南。主要内容如下:l修订后的BOTOX和BOTOXCosmetic药品专论增加了局部注射的远隔部位可能出现不良反应,相关症状包括肌肉无力、吞咽困难、吸入性肺炎、言语障碍和呼吸抑制,并能致命;l患者如出现吞咽困难、言语障碍或呼吸抑制的症状,应立刻寻求医疗救助;lBOTOX和BOTOXCosmetic应由有资历和用药经验的医师给药。修订后的药品专论强调了必须遵照推荐的用法用量给药;l有神经性系统疾病、吞咽困难和/或吸入性肺炎病史的患者使用BOTOX和BOTOXCosmetic时应特别谨慎。当用药效益大于风险时,方可使用肉毒毒素,同时应在专科医生的监督下使用。BOTOX的局部注射引起远隔部位的肌无力和其他严重不良反应(如吞咽困难、吸入性肺炎)的报告在儿童和成人使用患者中十分罕见,BOTOXCosmetic的不良反应报告在成人使用患者中也非常少。BOTOX涉及了一些死亡病例,但BOTOXCosmetic用于美容时所出现的上述罕见不良事件中没有死亡病例。关于用药剂量,药品专论中阐述道,“总体而言,还未确定在所有注射中每块肌肉最适宜的注射剂量和注射部位的数量。开始治疗时应使用最小有效剂量,随后再逐渐增加,如果需要的话,可达到最大的推荐剂量。”药品专论中列有各类适应症的推荐用药剂量指南和正确的用药说明。例如,BOTOX专论中建议,BOTOX被用于治疗大脑性麻痹引起的小儿痉挛时,每疗程的剂量通常不超过6U/kg或每3个月的周期不超过200U。(加拿大卫生部网站)EMEA发布含哌甲酯类药品在欧盟的安全使用建议2009年1月22日,欧洲药品管理局(EMEA)做出结论,哌甲酯类药品仍适用于治疗六岁或以上儿童及成人患者的注意力缺陷多动障碍症(ADHA)。同时还建议在欧盟内统一药品信息,以便所有患者、医护人员和处方人员获得一致的信息,更加安全、正确的使用此类药品。哌甲酯于20世纪50年代在欧盟上市,商品名包括Ritalin、Concerta、Equasym、和Rubifen。此类药品作为ADHA综合治疗方案的一部分,当方案中的心理治疗、教育和社会干预都无法有效地改善患者行为时,可使用此类药物。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)回顾了与哌甲酯相关的心血管疾病(高血压、心率加快和心律不齐)和脑血管病(偏头痛、脑血管意外、中风、脑梗死、脑血管炎和脑缺血)的风险。此外,还对此类