冷链方案。.doc

XXXXXXXX有限公司
冷链验证方案
验证项目:
冷藏箱验证
文件编号:
VF-AS-005-01
验证类型:
□使用前验证□停用再次使用前验证
□专项验证□定期验证
验证方案的起草、审核与批准
验证小组成员
姓名
部门
岗位
签名/日期
起草人
质量管理部
主管
序号
姓名
部门
岗位
签名/日期
1
质量管理部
经理
2
质量管理部
主管
3
质量管理部
验收组长
4
物流部
主管
5
物流部
养护员
验证小组组长: (签名/日期)
您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名
部门
岗位
签名/日期
审核人
物流部
负责人
审核人
采购部
负责人
姓名
部门
岗位
签名/日期
批准人
质量管理部
质量负责人
目录
一、概述………………………………………………………………………………4
二、验证小组成员及职责……………………………………………………………4
三、验证目的…………………………………………………………………………4
四、验证内容…………………………………………………………………………4
1、验证前准备及检查………………………………………………………………4
2、温度分布特性的测试与分析……………………………………………………4
3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………4
4、开门作业对库房温度分布的影响………………………………………………5
5、极端外部环境的高温和低温条件下,冷库保温效果测试……………………5
五、数据分析…………………………………………………………………………5
六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5
七、验证结论及建议…………………………………………………………………6
八、附件………………………………………………………………………………6
概述
根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定,我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间,公司现有冷藏箱,容积: 。所属仓库: 编号: 。该冷藏箱目前运行正常,制冷系统采用蓄冷剂控制,日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下:
冷藏箱体积
温控范围
冷藏箱配置
二、验证小组成员及职责
姓名
职务
验证范围
质量管理部经理
担任该项目组长,负责方案、报告审核、验证过程复核
质量管理部主管
负责起草方案、书写报告、组织实施
验收组长
协助组织实施
物流部主管
操作实施
养护员
负责布点、记录每个测点终端温湿度数据
质量负责人
方案、报告批准
三、验证目的:
验证冷藏箱运行情况,在常温下使用标准冰排的保温性能,得到有效参数,确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容
1、温度分布特性的测试与分析
可接受标准:各监测温度均于2-8℃范围内。
测试方法:将5个温度计按既定方法(见图1)分布库内不同位置,验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上,再放入待验证的冷藏箱,温湿度计在冷藏箱内放置半小时,然后30分钟记录一次读数。测试冷藏箱在8小时内的温度分布情况。检查结果见附件1。

1号位
3号位 5号位 2号位
4号位
图1
2、蓄冷剂配置使用的条件测试;
冷藏箱配备的蓄冷剂全部放入冷藏箱,按照温度分布特性的测试的数据确定冰排的数量。
3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认:
可接受标准:温度控制范围在2℃~8℃以下。
方法:设置5个监测点,详见图1,确定一个温度监测点的安装装置。
4、开箱作业对库房温度分布的影响
测试方法:将5个温度计按既定方法(图1)分布想内不同位置,放入蓄冷剂。待温度稳定后,每1分钟观察读数,并做记录。测试温度变化情况,分析开箱作业对保温的影响,掌握冷藏箱开箱作业的时间。检查结果见附件2。
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试
测试方法:利用重量压在箱体上,观察箱体变化;从不同的高度摔下冷藏箱,观察冷藏箱体的变化;按照正常作业的力度对箱体进行碰撞试验。结果附件3。
6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果的验证
可接受标准:温度保持在2~8℃范围。
测试方式:在夏季高温(冷藏箱外界环境温度高于33℃)或冬季低温(冷藏箱外界环境温度低于5℃)时,每1小时观察温度并做记录,测试期间不得开关冷藏箱。测试冷藏箱内8小时内的温度变化趋势,掌握冷藏箱在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件4.
五、数据分析
通过测试数据分析,所以测试点的温度要控制在2