盐酸氨溴索葡萄糖注射液.doc

盐酸氨溴索葡萄糖注射液(草案)YansuanAnxiusuoPutaotangZhusheyeAmbroxolHydrochlorideandGlucoseInjection本品为盐酸氨溴索与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O•HCl)和葡萄糖(C6H12O6•H2O)%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)在盐酸氨溴索含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品适量,加水制成每1ml含盐酸氨溴索30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录IVA)测定,在244nm与307nm波长处有最大吸收。(4)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录Ⅲ)【检查】溶液的颜色取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅨA),溶液应无色;如显色与黄色1号标准比色液比较,不得更深。~(中国药典2005年版二部附录ⅥH)。5-羟甲基糠醛照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;%磷酸溶液-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为284nm;理论板数按5-羟甲基糠醛峰计算应不低于5000,5-羟甲基糠醛峰与盐酸氨溴索峰的分离度应符合规定。测定法精密量取本品适量(),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取5-羟甲基糠醛对照品适量,加水溶解并稀释至每1ml中含2μg的溶液作为对照品溶液。取对照品溶液20µl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主峰高约为满量程的20%,再精密量取对照品溶液与供试品溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含5-%。有关物质取本品作为供试品溶液,精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件操作,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液及对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如出现与系统适用性试验溶液一致的色谱峰(杂质B),(%);扣除5-羟甲基糠醛色谱峰,其他单个杂质的峰面积应不得过对照溶液主峰面积的1/2(%);除5-羟甲基糠醛外,%。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液()2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。渗透压摩尔浓度取本品,依法测定(附录IXG),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。细菌内毒素取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录XIE),。无菌取本品9瓶(装量为100ml)或15瓶(装量为50ml),用封闭式薄膜过滤器将内容物全部过滤,以金黄色葡萄球菌