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药品生产质量管理规范2010年修订目录第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第一章总则目录:本章的修订的目的《总则》主要内容本章内容框架与98版相比主要的变化关键条款的解释本章的修订的目的阐述本规范的立法依据阐述本规范的管理目标阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。与98版相比主要的变化增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念,并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想;增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标,作为本规范各项规定的基础;增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。原有条款阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据,根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。新增条款质量管理体系(QuangLityManagementSystem,QMS)IS09001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系概念的提出,强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段,并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。药品质量管理体系,满足药品质量的特性所应控制的要素,应适用于整个产品生命周期,包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标,企业应根据各产品阶段的具体目标,建立适合自身特点的质量管理体系。质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分,它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此,企业需要充分考虑自身的规模和组织结构(包括外包活动)、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素,来确定其质量管理体系的范围。