检查标准.doc

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检查项目
检查方法
组织机构和工作人员(总项目数:31)  总260分

查组织结构图和查有关人员
机构负责人
     
质量保证部门负责人
数量与结构
工作人员
检查书面材料
管理制度
     

查工作人员履历(学历、培训情况、工作经历)
,经过专业培训,具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
      
,严格履行各自职责;
抽查,考核,现场考核
;
抽查,考核SOP,现场考核
,遵守个人卫生和健康规定,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
工作服的着装要求、清洁措施
,患有影响研究结果可靠性的疾病者,不得参加研究工作。
查体检制度、体检记录
:
     
;
查机构负责人履历表及工作业绩
组织管理能力;
查业务能力和运行状态
、专业培训及专业工作经历的档案材料;
查档案资料
确保有足够数量的合格人员,职责明确;
查各试验室人员配置
,掌握各项研究工作的进展;
查主计划表,询问
,聘任专题负责人;
查任命书
,有更换的原因和时间的记录;
查更换记录(没换过打Y)
,详细记录采取的措施;
查记录
。
询问,必要时查书面资料
(QAU):
     
QAU独立开展工作;
询问
QAU人员的数量(专职人员不少于5%)与规模相适应;
查质保部门人员表
保存主计划表、实验方案副本;
查质保部门记录
有审核实验方案、实验记录和总结报告的记录;
查质保部门记录
有对研究项目的监督审查的计划、检查的内容、存在的问题、采取的措施等的详细记录, 并在记录上签名;
查质保部门记录
有定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理的记录;
查质保部门记录
及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议,并写出检查报告;
查质保部门记录
参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。
查质保部