洁净区空气净化系统验证方案.doc

洁净区空气净化系统验证方案力邦制药方案编号:洁净区空气净化系统验证方案西安力邦制药有限公司二OO三年验证目录一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 31、方案制定 32、方案审核 33、方案批准 34、方案执行 35、验证小组成员 3二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 51、设计要求 52、工艺要求 63、空气净化系统的构成(设计) 64、空调净化系统构成示意图 75、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 76、洁净室布局图: 77、人流物流示意图: 7三、安装确认(InstallationQualification) 81、文件确认 9四、运行性能确认(OperationQualification) 121、精、烘、包净化空调系统的验证 、烘、包各洁净室换气次数验证 、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 、烘、包洁净室照度的验证 、烘、包净化室空气压力验证 、烘、包各洁净室温湿度验证 、烘、包洁净室沉降菌验证 、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 34五、验证报告 35一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准1、方案制定签名职务部门2、方案审核签名职务部门3、方案批准审批意见:审批人职务批准日期年月日4、方案执行实施部门:工程部、质量部、生产部执行日期:年月日5、验证小组成员签名职务部门组长成员二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述1、设计要求精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所,是确保产品质量的关键,本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规范》(GMP)的要求组织设计施工,涉及方面有:工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。(1)洁净度级别及区划净化级别:10万级建设面积136㎡,净化面积112㎡(2)温、湿度:温度:18~26℃相对湿度:45~65%(3)压差:洁净区相对非洁净区>10Pa,主要操作间精制间、烘料间及混料间相对于洁净区走廊>5Pa负压。(4)气流组织:洁净区内采用顶送下侧排气流型式系统经初效过滤及温、湿处理,再经加压风机中效过滤后,通过保温管道送至设在洁净区各功能间顶部的高效送风口,经高效过滤后,扩散送至洁净区,再经下侧阻尼排风口进入回风管道,其中精制间、烘料间及混料间的回风经过吸收塔处理后排入大气中;人流之缓冲间、物流之脱外缓冲间及物净间,外包间之洁净送风经门上安装之泄风口排至洁净区外;其余房间的回风经回风管道送至经初效过滤的新风段,与新风汇合,经过过滤及温、湿处理后,再经加压风机中效过滤后,通过保温管道送至设在洁净区顶部的各功能间之高效风口,经高效过滤后,扩散送至洁净区。(5)结构:洁净室隔断,天花板及墙面均采用采钢板材料,各交角处均作圆角处理,利于清洁处理。地面采用不起尘的环氧树脂,自流平利于清洁处理。所有用料均为易清洁,不长霉菌材料。结构全密封处理。排水设洁净地漏。(6)人流、物流人流:洁净区一更间(更鞋脱外衣间)→缓冲间(洗手)→二更间(更衣间)→手消毒间→走廊→工序岗位。物流:物净(脱去外包装、表面清洁及擦拭消毒)→物流缓冲间(紫外线消毒)→走廊→工序岗位。(7)照明:采用洁净灯具。2、工艺要求为了消除混料和污染,建立与所生产产品相适应的厂房设施,配套净化空气处理系统,保证整洁的生产环境,即精烘包应在规定的环境控制的洁净区内进行,所建立的洁净区必须依据《药品生产管理规范》对生产环境加以控制。3、空气净化系统的构成(设计)第一、空气过滤:利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度。第二、组织系统排污:在室内组织起特定形式的排气系统,将洁净区内精制间与烘料间及混料间中所产生的污染物直接排出去;同时,在洁净区内,精制间与烘料间及混料间相对于其他房间应保持>5Pa的负压,以防止生产中所产生的污染物扩散至其他房间。第三、通过加压风机提高洁净室内空气静压,防止外界污染空气从门及其它部位侵入洁净室内。4、空调净化系统构成示意图混合段加湿大气(中效)精制烘料混合其过滤器第二级(初效)(高效)室净洁他过滤器第三级新风过滤器第一级风机加热 制冷或5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图6、洁净室布局图:见“合成车间工艺设备布置图”。7、人流物流示意图:见附表。三、安装确认(InstallationQualification)1、文件确认资料档案存放处备注采购订单空调机组使用说明书冷水机组使用说明书空调机组合格证冷水机组合格证高效过滤器合格证初效过滤器合格证中效过滤器合格证干蒸汽加湿器合格证低噪音空调风机合格证通风机安装维护使用说明书表冷器合格